海思科(002653):HSK16149获批在即,环泊酚出海可期-2023年报及2024年一季报点评

Table_Summary]事件:公司发布2023年报及2024年一季报,实现营业收入33.55亿元(+11.27％),归属于上市公司股东净利润2.95亿元(+6.51％),归属于上市公司股东的扣非净利润2.42亿元(+153.20％)。2024年一季度实现营业收入7.52亿元(+20.6％),归属于上市公司股东净利润0.92亿元(+219.86％),归属于上市公司股东的扣非净利润0.3亿元(+4.37％)。

   环泊酚国内静脉麻醉市占率达11％,2024年有望在美国申报NDA。注射液全部适应症均进入了国家医保目录,儿科适应症的注册性Ⅰ临床方案与CDE完成了沟通交流,"全麻诱导"适应症的美国2项Ⅲ期临床均已完成,将在美国申报NDA。根据医药魔方,2023年环泊酚在静脉麻醉市占率已从2022年4％提高至2023年11％。

   HSK16149胶囊有望2024Q2获批上市。HSK16149胶囊"糖尿病性周围神经病理性疼痛"NDA于2023年11月完成了发补研究并递交相关资料,发补审评中;"带状疱疹后神经痛"适应症已于2023年9月申报NDA,在审评中;"辅助镇痛"的临床Ⅱ期于2023年7月完成;两项新增适应症"中枢神经病理性疼痛"和"纤维肌痛"均已于近期获批IND,后续可直接启动Ⅲ期临床。此外,另一全球创新机制神经痛治疗药物(HSK36357胶囊)也已于2023年11月获得"神经病理性疼痛"适应症的临床批准,目前临床I期顺利推进中。

   HSK21542注射液上市申请获受理,口服剂型进入二期临床。镇痛药物HSK21542,其注射剂(HSK21542注射液)"腹部手术术后镇痛"适应症已于2023年10月申报NDA,目前在审评中;"慢性肾病瘙痒"的临床Ⅲ期顺利推进,2024年1月完成了preNDA沟通交流会议。口服制剂HSK21542片也于2023年8月获得了"慢性瘙痒"适应症的临床批件,已进入Ⅱ期临床。

   创新管线快速推进,NASH、PROTAC等潜力品种值得期待。超长效降糖药HSK7653片于2023年12月完成了发补研究并递交相关资料,目前在发补审评中。HSK31858片"非囊性纤维化支气管扩张症"适应症国内Ⅱ期临床顺利推进中,并于2023年11月与意大利Chiesi集团签署有偿许可授权协议,协议生效后公司获得了1300万美元首付款,并将有望获得最高合计4.62亿美元价款以及未来实际年净销售额最高两位数的销售提成,两项新增适应症"支气管哮喘"和"慢性阻塞性肺疾病"的IND已于4月初获批,可直接启动Ⅱ期临床。HSK31679片2023年6月获得NASH临床批件,正在开展国内Ⅱ期临床。Protac药物HSK29116散、HSK40118片国内Ⅰ期临床推进中。

   盈利预测与投资建议:公司创新药进入收获期,有望贡献较大业绩弹性,同时公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。预计公司2024-2026年归母净利润为4.1亿元、5.7亿元和7.7亿元,对应PE分别为71倍、51倍和38倍,维持"买入"评级。

   风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。