君实生物(688180):PD-1迎来大适应症放量,拐点初现-公司点评报告

投资要点

   事件:公司发布2023年年报及2024年一季报,2023年收入15.03亿元(同比+3.38％),归母净利润-22.83亿元(同比+4.38％),扣非归母净利润-22.98亿元(同比+6.23％);1Q24实现收入3.81亿元(同比+49.24％),归母净利润-2.83亿元(同比+47.92％),扣非归母净利润-3.07亿元(同比+45.11％)。

   特瑞普利增长迅速,出海进展顺利。公司共3款药物处于商业化阶段,2023年公司收入15.03亿,其中产品销售收入11.91亿元,同比增长58％。特瑞普利收入约9.19亿元,同比增长约25％。

   1)特瑞普利单抗(PD-1,拓益?)得益于新适应症的获批和进医保,开始加速增长,2024年Q1,特瑞普利收入约3.07亿元,同比增长约56.82％。拓益7项适应症在中国获批上市,6项适应症纳入国家医保。海外进展顺利,2023年10月,全线治疗鼻咽癌获FDA批准,此外在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡的上市申请已受理,且公司已在超过50个国家达成商业化合作。

   2)特瑞普利单抗新适应症开发顺利,预计将迎来加速放量:1)围手术期适应症广泛布局,2023年12月,肺癌围手术期辅助治疗获批,为独家适应症;肝癌术后辅助和食管鳞癌围手术期治疗临床已入组完成;2)2024年4月,肾细胞癌一线治疗获批上市;3)2023年5月,三阴性乳腺癌sNDA获得NMPA受理;4)2023年7月,广泛期小细胞肺癌一线治疗的sNDA获得NMPA受理;5)2023年9月,一线治疗黑色素瘤III期临床达到主要研究终点。

   3)氢溴酸氘瑞米德韦片(民得维?):产品于2023年1月获NMPA附条件批准上市,2024年1月纳入医保。入院进程稳步推进,截至2023年底,已进入超过2,300家医院。阿达木单抗(君迈康?):截至2023年底,产品已完成26省招标挂网,准入医院173家,覆盖药店1,316家。

   研发管线顺利推进,增长可持续。目前,公司近30项在研产品处于临床阶段,超过20项处于临床前阶段。截至2023年底,(1)公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab(TAB004/JS004)已针对局限期小细胞肺癌和经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)启动2项III期临床;(2)重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗(项目代号:JS002)的新药上市申请获NMPA受理;(3)重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(JS005)针对中重度斑块状银屑病进入III期临床。(4)早期管线方面,公司将重点推进Claudin18.2ADC药物(JS107)、PI3K-α口服小分子抑制剂(JS105)、靶向ANGPTL3的siRNA药物(JS401)、抗CGRP单抗(JS010)、CD20/CD3双特异性抗体(JS203)、PD-1/VEGF双特异性抗体(JS207)、PD-1单抗皮下注射制剂(JS001sc)等产品。

   盈利预测。我们预计公司24-26年收入为24.34、34.24、48.27亿元,净利润为-12.75、-3.53、5.11亿元;我们认为公司产品进展颇丰,同时创新管线丰富,维持"买入"评级。

   风险提示:医保降价风险;行业竞争加剧风险;疫情风险;产品研发及临床进度不及预期。