君实生物(688180):一季度营收同比大增,PD-1单抗适应症持续拓展-点评报告

事件描述

   2024年4月30日,君实生物发布2024年一季度报告:公司2024年一季度实现营业收入3.81亿元(同比+49.24％),实现归母净利润-2.83亿元(去年同期为-5.43亿元)。

   事件评论

   一季度营收同比大增,特瑞普利单抗持续挖掘商业潜力。2024年第一季度公司实现营业收入3.81亿元,同比大增49.2％;实现归母净利润-2.83亿元(去年同期为-5.43亿元),亏损进一步缩小。核心产品PD-1单抗特瑞普利单抗已经获得FDA批准于美国上市用于鼻咽癌的1L/2L治疗,成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物,也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。国内特瑞普利获批适应症不断扩展,新增3项适应症纳入2023年国家医保目录,目前共有6项适应症纳入国家医保目录。此外,特瑞普利单抗国内适应症也在持续拓展,其用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准,用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。

   后期管线进展不断,BTLA单抗仍具备全球FIC潜力。公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已完成全球首例受试者入组(FPI)及首次给药,tifcemalimab用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究已正式启动;重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗的新药上市申请已获得国家药监局受理;重组人源化抗IL-17A单克隆抗体已进入III期注册临床研究。2023年ASCO大会上发布了tifcemalimab用于广泛期小细胞肺癌的I/II期临床研究初步数据:在20例疗效可评估的肿瘤免疫初治患者中,tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗的ORR达到40.0％,DCR达到70.0％,mPFS达到5.5个月,展现出不错的治疗潜力。

   早期阶段管线方面,公司将继续重点推进Claudin18.2ADC药物JS107、PI3K-α口服小分子抑制剂JS105、靶向ANGPTL3的siRNA药物JS401、抗CGRP单抗JS010、CD20/CD3双特异性抗体JS203、PD-1/VEGF双特异性抗体JS207、PD-1单抗皮下注射制剂JS001sc等产品。

   盈利预测与投资建议:预计公司2024-2026年公司归母净利润分别为-16.91亿元、-9.77亿元与-1.50亿元,对应EPS分别为-1.72元、-0.99元与-0.15元,维持"买入"评级。

   风险提示

   1、研发进度不及预期或研发失败风险;

   2、产品竞争加剧或进一步降价风险;

   3、产品出海商业化不达预期风险。