海思科(002653):HSK16149获批DPNP,前景广阔-事件点评

HSK16149顺利获批DPNP,看好产品实现40亿以上销售峰值

   5月20日(周一),NMPA宣布批准海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(HSK16149)上市,成为首个用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)的1类新药。考虑到产品竞争格局较好,且后续有望拓展更多适应症,我们预期产品有望超40亿元销售峰值。我们维持公司24-26年归母净利润预测3.9/5.4/7.8亿元,基于分部估值法维持目标价39.21元。

   国内首个DPNP创新药,作为普瑞巴林mebetter疗效突出

   1)DPNP:克利加巴林为国内首款获批DPNP的创新药,此前患者多使用广泛止疼用药,对症性不强;2)对标药普瑞巴林:为美国DPNP和PNH主流用药,后续陆续获批纤维肌痛和神经性疼痛,17年达到全球峰值(超50亿美金);国内目前仅获批PHN和纤维肌痛2个小适应症,且已纳入第四批集采,国内销售体量较小;3)克利加巴林:1类新药,普瑞巴林mebetter,镇痛效果好(对放射性配体Gabapentin的受体结合抑制活性高于普瑞巴林)、中枢相关副作用更小、药效时间长、给药频率低。

   对标美洛加巴林日本销售额20亿人民币,克利加巴林疗效潜在更优

   1)市场规模:同样为普瑞巴林mebetter的美洛加巴林19年日本获批用于治疗周围神经病理性疼痛(PNP),22年获批治疗中枢神经痛(CNP),1M23在中国申报DPNP,目前仍在快速爬坡,22年日本销售～20亿人民币。考虑到日本人口不到中国的1/10,假设国内定价为日本一半,粗略估计国内空间将达到日本五倍以上,对应超百亿市场。2)临床对比:对比DPNP三期临床数据,克利加巴林疗效潜在优于美洛加巴林(非头对头):克利加巴林(第13周时40/80mg/安慰剂)ADPS相对基线的下降分别为2.24/2.16/1.23vs美洛加巴林(第14周时15/20/30mg/安慰剂)分别为1.34/1.47/1.81/1.31。ADPS改善≥30％应答率:克利加巴林57/51/32％vs美洛加巴林39/36/45/37％,ADPS改善≥50％应答率:克利加巴林32/36/18％vs美洛加巴林21/20/31/19％。

   适应症持续拓展潜力大,充分具备大单品潜质

   克利加巴林除DPNP外,有望持续拓展适应症,覆盖更大患者人群,实现慢性神经痛基本全覆盖。已于9M23提交PHN的NDA,有望24年内获批。

   此外,周围神经痛、中枢神经痛分别于11M22和4M24进入III期,纤维肌痛III期IND于4M24获批,骨科围术期镇痛于3M23进入II期。且克利加巴林作为创新药有更宽松定价空间,疗效上超越普瑞巴林,在量、价、质上均具备大单品潜质,我们看好产品实现超40亿元销售峰值。

   风险提示:临床进度不及预期风险,产品放量不及预期风险,政策风险。