君实生物(688180):特瑞普利单抗新增适应症获批,研发管线高效推进-年报点评报告

事件公司发布2023年年度报告及2024年一季报:2023年收入15.03亿元,同比增长3.38％,归母净利润-22.83亿元,扣非归母净利润-22.98亿元;2024Q1实现收入3.81亿元,同比增长49.24％,归母净利润-2.83亿元,扣非归母净利润-3.07亿元。特瑞普利单抗获得FDA批准上市,适应症覆盖晚期鼻咽癌全线治疗,全球商业化网络持续拓展2023年10月27日,特瑞普利单抗获得FDA批准上市,2024年1月2日,特瑞普利单抗正式投入美国市场进行销售。FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。相关上市申请已经在美国获批,在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理,在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交。特瑞普利单抗已对外授权超过50个国家。核心产品特瑞普利单抗新增3项适应症纳入医保,有望推动销售额进一步增长2023年特瑞普利单抗注射液已成功纳入国家医保目录,新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录。截至今年4月共有6项适应症纳入国家医保目录,8项适应症在中国获批,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素 瘤的抗PD-1单抗。同时多个术后辅助/围手术期临床Ⅲ期试验即将完成,以应对大量未被满足的临床需求。公司营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长,其中核心产品特瑞普利单抗贡献突出。2023年,特瑞普利单抗销售收入9.19亿元,同比增长约24.93％。2024年第一季度于国内市场实现销售收入约3.07亿元,同比增长约56.82％。临床阶段肿瘤药物管线丰富,BTLA国际多中心III期临床已正式启动2023年12月,tifcemalimab(BTLA)联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究已在中国正式启动。同时,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究也在中美同步开展。2023年11月,JS105(PI3K-α口服小分子抑制剂)与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准,截至2024年5月25日联合治疗的I/II期临床正在进行中。2023年6月,JS107(抗Claudin18.2ADC)与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准,目前JS107单药以及联合治疗的I/II期临床进行中。

   盈利预测与投资评级考虑到公司2023年财务数据以及后续放量预期,我们将公司2024至2025年的预期营收由25.91亿、37.96亿调整为22.58亿、34.21亿元人民币,预计2026年营收42.19亿元人民币;预期净利润由-11.88亿、-4.64亿调整为-14.28亿、-6.28亿元人民币,预计2026年净利润0.17亿元人民币。维持"买入"评级。

   风险提示:产品研发及销售不及预期风险,临床失败风险,行业政策风险,