微芯生物(688321):西达本胺结直肠癌适应症拟纳入突破性治疗,有望打开市场空间-公司信息点评

西达本胺拟纳入突破性治疗品种,III期临床试验申请已获得受理。5月31日国家药监局药审中心官网公示,微芯生物西达本胺拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为"联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌",公示截止日期为6月7日。此前5月13日,微芯生物公告该适应症III期已获得药审中心受理。

   第二大瘤肿结直肠癌,初现免疫治疗曙光。结直肠癌是国内第二大瘤肿,2022年发病51.7万例,但占比90％以上的pMMR/MSS型患者对PD-1基本不响应。呋喹替尼等新药取得巨大突破,但三线治疗结直肠癌的ORR仅4.7％、中位OS仅9.3月。免疫联合抗血管TKI疗效在末线pMMR型患者疗效亦有限,"可乐"组合III期OS未获益。

   徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究(研究者发起临床)荣登全球顶尖学术期刊NatureMedicine(IF=82.9),显示西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗三药治疗pMMR末线结直肠癌的巨大潜力,ORR达44.0％,中位OS随访19.0月尚未成熟,并显示肝转移患者获益潜力。活检样本测序结果显示三药有效的患者肿瘤组织微环境变"热"。(详见《月报及专题:第二大肿瘤结直肠癌,免疫治疗曙光初现》)

   大适应症突破,有望打开西达本胺市场空间。根据CAPability-01研究用药方案(信迪利单抗200mgq3w+西达本胺30mgbiw+贝伐珠单抗7.5mg/kgq3w),中位PFS=7.3个月,按药品现价计算中位每个患者用药至进展需花费17.8万元(其中信迪利单抗2.1万元、西达本胺11.3万元、贝伐珠抵抗4.4万元,均为医保报销前费用)。假设西达本胺大适应症进医保后降价50％,则现方案患者报销前费用12.1万元。三线结直肠癌估计每年新发10-12万患者,假设该方案在三线治疗中渗透率占40％,则对应西达本胺新发结直肠癌患者治疗三线市场规模24.9亿元。

   盈利预测与估值。我们预计2024-26年公司营收分别7.1亿元、9.4亿元、12.2亿元,分别同比增长34.5％、33.1％、30.5％;2024-26年归母净利润-1.6亿元、-0.8亿元、0.1亿元。我们假定永续增长率1.35～1.65％,WACC值5.94％～6.54％,则公司DCF估值合理市值区间104.4～130.7亿元,对应合理价值区间25.61～32.06元/股,维持"优于大市"评级。

   风险提示:西达本胺专利风险、研发风险、商业化进展不达预期风险。