海思科(002653):HSK31679 MAFLD II期研究取得积极结果-跟踪研究

事件:根据海思科投资者关系公众号,其自主研发的甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂HSK31679治疗中国代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)患者的疗效和安全性研究被欧洲肝脏研究学会(EASL)大会收录为突破性进展研究,该研究取得积极结果。

   HSK31679两项II期临床快速推进中,Resmetirom获批验证靶点有效性。HSK31679片通过与THR-β受体结合,影响脂代谢过程中的关键步骤,可以起到降胆固醇、血脂和肝脏脂肪的作用。根据公司23年财报,HSK31679片目前有两项II期临床正快速推进中,适应症分别为成人原发性高胆固醇血症和MAFLD。根据公司投资者关系公众号,同靶点药物Resmetirom于24年3月获FDA批准上市,成为全球首款用于治疗MASH的药物,验证了THR-β在肝病治疗方面的有效性。

   HSK31679在中国MAFLD患者中获得积极结果,可显著降低肝脏脂肪含量。该研究为一项IIa期研究,共入组210例符合标准(肝脏脂肪含量LFC≥8％且低密度脂蛋白胆固醇LDL-C≥3.44mmol/L)的受试者,随机平均分配给予口服HSK3167940mgQD、80mgQD和160mgQD、安慰剂或依折麦布(口服强效降脂药)10mgQD。主要终点为12周后LFC较基线的相对变化,10mg依折麦布、安慰剂、HSK3167940mg、80mg、160mg组分别下降5.6％、4.1％、14.0％、22.7％、29.2％。次要终点为LFC较基线下降≥30％的比例,各组分别为11.9％、17.1％,、23.8％、47.6％、50.0％。HSK31679也展现出了良好的安全性,没有发生药物相关的严重不良事件和3级TRAE。

   盈利预测与投资建议。我们看好公司已获验证的创新药研发及商业化能力。预计24-26年EPS分别为0.39、0.59、0.90元/股。通过DCF法得到公司合理价值为39.41元/股,维持"买入"评级。

   风险提示。药品审评风险,控费政策推进风险,研发进展不及预期。