海思科(002653):HSK7653获批上市,双周口服降糖药为2型糖尿病患者提供更优选择-跟踪研究

核心观点:

   事件:HSK7653(考格列汀片,商品名:倍长平)于国内获批上市。

   根据国家药监局官网,海思科申报的1类创新药考格列汀片于近期获批上市,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药物为DPP4抑制剂,为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

   双周口服降糖制剂,依从性更佳。目前临床常用的DPP4抑制剂日制剂往往存在漏服、多服等问题,导致患者依从性不佳。根据海思科官方公众号"海思精研"发布的信息显示,通过结构创新(在非常规化学位点上引入三氟甲基),HSK7653拥有了100小时以上的超长半衰期,从而保证了双周一次的长给药间隔,目前市场上DPP4抑制剂多为单日制剂,最长的为单周制剂。相较这些已上市的药物,HSK7653服用次数减少,拥有良好的用药依从性。

   III期临床数据亮眼,安全性有效性俱佳。HSK7653在中国已开展了2项III期研究(单药和联用二甲双胍),结果分别在ADA和EASD大会上发布。根据两个大会官网信息显示,单药试验共入组475例患者,平均分配到HSK765310mg、25mg和安慰剂组,第24周三组HbA1c较基线分别变化-0.96％、-0.92％、-0.33％。联用二甲双胍试验共入组464例患者,平均分配到HSK7653(两周一次)10mg、25mg和利格列汀(每日一次)5mg组,第24周三组HbA1c较基线分别变化-0.96％、-0.99％、-1.07％,HSK7653非劣效于每日口服的利格列汀。

   盈利预测与投资建议。我们看好公司已获验证的创新药研发及商业化能力。预计24-26年EPS分别为0.39、0.59、0.91元/股。通过DCF法得到公司合理价值为39.71元/股,维持"买入"评级。

   风险提示。药品审评风险,控费政策推进风险,研发进展不及预期。