泽璟制药(688266):ZG006数据靓眼,凸显BIC潜力-事件点评

事件:公司发布ZG006临床数据及进展,在晚期SCLC患者中ORR达66.7％,数据靓眼,凸显BIC潜力。

   ORR达66.7％,较其他DLL3抗体数据优势明显。泽璟制药披露ZG006在晚期小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究。在接受ZG00610mg及更高剂量的9例SCLC受试者中(10mg组4例、30mg组2例、60mg组3例),有6例PR,其中10mg组3例、30mg组1例、60mg组2例,ORR为66.7％。ZG006安全性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAEs)的严重程度为1级或2级。与其他DLL3双抗相比,ZG006疗效优势明显。由安进研发的Tarlatamab(CD3/DLL3)ORR为40％,MSD引进的HPN823/MK-6070Ⅰ期的ORR为48％。ZG006的ORR高达66.7％,具有BIC潜力,期待后续临床数据。

   两款产品处于NDA阶段,循证医学证据充分。吉卡昔替尼的中、高危骨髓纤维化NDA申请已于2022年10月16号获得受理,我们预计将于2024年下半年上市。吉卡昔替尼被纳入了原发性骨髓纤维化(PMF)一线分层治疗的I级推荐,尤其是在骨髓纤维化(MF)相关贫血患者的一线治疗中,被列为I级推荐的首选。吉卡昔替尼治疗重症斑秃的Ⅲ期临床达到主要疗效终点,有望于2024年下半年递交上市申请。注射用重组人促甲状腺激素于2024年6月递交BLA并获得受理,有望于2025年上市。

   抗体平台优势凸显,核心竞争力日益提升。ZG005是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体,在宫颈癌中显示良好的抗肿瘤效果和安全性。ZG006是一款CD3/DLL3/DLL3三特应性抗体,获FDA孤儿药资格认定。ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白,用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准,其在中国的I/II期临床试验正在开展中。

   盈利预测:随着研发和商业化的稳步推进,公司业绩增长动力充足,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为5.6、9.6和18.6亿元。

   风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。