泽璟制药(688266):DLL3三抗ZG006临床取得积极进展

公司公布ZG006(CD3/DLL3/DLL3)临床进展:ZG006治疗晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的I期临床研究剂量递增阶段已完成入组,ZG006呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效,ORR和DCR分别达66.7％和88.9％。公司将在ESMO2024年会和CSCO2024年会披露详细研究方案和数据。

   全球同类首创DLL3三抗,临床早期数据显示BIC潜力。ZG006在I期临床中的爬坡剂量组分别为0.1、0.3、1、3、10、30、60mg组,可评估24例受试者,17例既往接受过至少两线抗肿瘤药物治疗。有效性方面,21例疗效可评估的SCLC受试者中,有7例PR,5例SD且其中4例为缩小的SD;10mg及更高剂量的9例SCLC受试者中,有6例PR,ORR为66.7％;并有2例为肿瘤缩小的SD,DCR达88.9％。

   安全性方面,24例受试者中,绝大多数TRAE的严重程度为1级或2级,最常见的TRAEs为发热、贫血和CRS(3级CRS1例)。未观察到DLTs和ICANS,也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE。

   ES-SCLC治疗领域取得重大突破,全球首款DLL3双抗获批。根据FDA官网,FDA于2024年5月加速批准DLL3/CD3双抗Tarlatamab上市,用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的ES-SCLC。FDA加速批准主要是基于一项II期DeLLphi-301研究积极数据,Tarlatamab治疗组(10mgQ2W,n=99)ORR达到40％,mDoR为9.7个月,mOS为14.3个月,最终完整OS数据尚未成熟。

   盈利预测与投资建议。我们预计公司24-26年营收分别为5.84、12.04和18.34亿元。鉴于公司多个核心产品处于上市初期或注册研究阶段,我们采取risk-adjustedDCF的方法对公司进行估值,得到公司合理价值为69.35元/股,维持"买入"评级。

   风险提示。医保谈判降价超预期,在研管线开发进程不及预期,新药审批进度不及预期,新药上市后商业化放量不及预期。