亚虹医药(688176):APL-1702数据读出

事件:9月18日,公司公告称产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年国际光动力与光诊断大会,并以大会口头报告的形式发布本研究关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。

   已完成的统计分析结果显示,本研究已达到主要疗效终点,安全性良好。分析结果表明,在2020年11月至2022年7月期间,402名符合条件的受试者随机化后入组本研究。主要疗效终点,APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4％(p=0.0001),表现出显著的疗效。此外,本研究还发现首次治疗后6个月时,APL-1702组的病理转归率显著高于安慰剂对照组(p<0.01)。按照HPV状态分成亚组的分析结果显示,在HPV阴性、HPV16阳性和HPV18/其他阳性亚组中,APL-1702组的组织病理学缓解率均优于安慰剂对照组。

   APL-1702递交NDA,积极寻求出海机会。APL-1702的上市申请已于2024年5月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作。同时基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已启动HPV病毒清除适应症的开发,并将积极推进以下工作:公司拟于2024年第四季度向EMA提交上市申请前的沟通申请;同时,公司也在积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会。

   投资建议:公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。我们预计公司2024-2026年实现营业收入2/3.60/6.10亿元,维持"增持"评级。

   风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。