百利天恒(688506):BL-B01D1新瘤种数据读出,潜力进一步扩展-重大事项点评

事项:

   2024年9月13日到16日,百利天恒在2024ESMO大会公布3项I期临床数据,分别为BL-B01D1单药用于经治的UC、BTC以及ESCC患者。评论:

   全球首创双靶点ADC,多癌种疗效优异。BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3ADC,在多个癌种中展现治疗潜力。2024ESMO年会公布了3项BL-B01D1单药治疗数据,疗效积极。在32例中位前线系统性治疗线数为2线的la/mUC患者中,23例接受2.2mg/kgQ3W剂量的患者疗效可评估,ORR为43.5％,其中cORR为34.8％,DCR达到91.3％,mPFS为5.5个月;在10名接受过一线化疗的患者中,ORR高达90％,其中cORR为80％,mPFS未成熟。在39例中位前线系统性治疗线数为2线的la/mBTC患者中,21例接受2.5mg/kgQ3W剂量治疗的患者疗效可评估,ORR为28.6％,其中cORR为23.8％,DCR为76.2％。在83例中位前线系统性治疗线数为2线的la/mESCC患者中,94.0％接受过抗PD-1/L1和铂类药物联合或序贯治疗。74例患者疗效可评估,其中52例接受了2.5mg/kgQ3W的RP2D剂量治疗,ORR为42.3％,其中cORR为36.5％,DCR为80.8％,mDOR未达到,mPFS为5.0个月,mOS未成熟,6个月生存率为64.5％。BL-B01D1在接受过重度治疗且缺乏治疗手段的多个大癌种中疗效优异,非头对头对比其他ADC药物具有优势。

   BL-B01D1单药开启7项注册性临床研究。2023年12月,百利天恒启动首个BL-B01D1注册性临床,目前已有合计7项单药注册性临床在研,分别是:末线治疗r/m鼻咽癌、二线治疗r/mESCC、二线治疗无法切除的la/mHR+/HER2-乳腺癌、二线治疗la/mEGFRwtNSCLC、二线治疗la/mEGFRmtNSCLC、二线治疗la/mTNBC以及二线治疗ES-SCLC。所有试验均头对头标准化疗,且B01D1安全性优势突出,在临床研究中观察到的ADC相关间质性肺病(ILD)发生率显著低于已上市ADC药物,市场潜力巨大。

   投资建议:2024ESMO读出多癌种优异数据,维持"强推"评级。根据公司达成授权及核心管线研发推进情况,我们预计公司2024-2026年的收入分别为60.78、25.30和28.23亿元,同比变动+981.7％、-58.4％和+11.6％;结合中报及经营情况,调整归母净利润预测至45.23、8.04和4.03亿元(24-25年前值为38.72和11.43亿元)。根据创新药产品管线估值方法(基于风险调整的现金流折现法)测算,给予公司估值819.7亿元,对应目标价为204.4元。

   风险提示:临床进度不达预期,商业化表现不达预期,合作授权变动风险。