百利天恒(688506):公司获得密集催化,中美临床持续推进-公司信息点评

事件1:公司核心管线EGFR*HER3双抗ADCBL-B01D1在中美的临床持续获得进展,我们认为其后续临床开发及上市流程有望加,且我们看好01D1向前线拓展的潜力。1)国内临床方面,01D1单药针对实体瘤后线的3项新适应症于近期获得突破性疗法认定,截至目前,01D1已累计有4项适应症被纳入该认定名单(表1)。我们认为,此举一方面反映了官方对01D1强力的背书,另一方面,进入突破性疗法认定有望加速后续01D1在国内的临床开发;

   2)全球临床方面,01D1联合用药项目用于治疗实体瘤的1/2a期临床实验于2024年9月30日附近获FDA批准启动。考虑到01D1已在国内开启联合PD-(L)1针对9种癌症一线治疗适应症的II期临床,以及联合EGFR-TKI针对肺癌一线治疗的II期临床(表2),我们认为该项批准开辟了01D1在全球泛实体瘤前线治疗的拓展潜力,未来其有望在一线、辅助或新辅助适应症中替代目前标准疗法的化疗部分,成为继PD-(L)1后的下一代重磅产品,我们期待01D1在前线的数据读出。

   事件2:公司在研管线CD33ADCBL-M11D1获FDA批准启动I期临床,建议关注公司其他在研管线的潜在机会。10月14日,公司旗下CD33ADCBL-M11D1)用于治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的I期临床试验申请获得FDA批准。截至目前,公司共有5个项目获得FDA临床批件(表3),我们期待上述药物的海外数据读出及未来潜在的海外合作机会。

   盈利预测。我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元,对应EPS分别为10.20/-0.32/-2.26元。利用DCF估值法,对应合理股价为214.73～226.83元,给予"优于大市"评级。

   风险提示:药品研发进展不及预期风险,药品销售不及预期风险,竞争加剧风险,政策风险