百利天恒(688506):公司在2024ASH披露CD33 ADC早期临床数据,BMS更新01D1全球临床进展-公司信息点评

事件1:BMS更新对于BL-B01D1在2025年的临床推进计划,或有多个催化剂读出。BMS于近期发布2024年三季度报告,其投资者演示文件中更新了对于BL-B01D12025年的临床计划。一方面,BMS预计2025年读出01D1针对实体瘤的I期爬坡临床试验的部分结果,并将其视为2025-2026年关键的里程碑事件之一;另一方面,BMS新计划于2025年启动BL-B01D1的注册性临床。我们认为上述两个事件或将是百利天恒2025的重要催化剂。

   事件2:公司在2024年美国血液学年会(ASH)上公布CD33ADCBL-M11D1I期临床的部分爬坡数据,针对r/rAML展现出良好的治疗潜力。2024ASH将于2025年12月7日～10日在美国圣地亚哥召开,近日ASH官方披露了摘要的详细情况。百利天恒及Systimmune公布了旗下CD33ADCBL-M11D1I期临床的部分爬坡结果:截至2024年6月25日,总计39名r/rAML患者被纳入试验,剂量已将从0.65mg/kg爬坡至2.75mg/kg,目前尚未观察到剂量限制毒性;安全性可控,3级以上不良反应包括低钾血症(25.6％)、肺炎(15.4％)、感染(12.8％)等,未观察到三级以上的器官损伤及任何静脉闭塞性疾病;M11D1展现出良好的治疗潜力,1.65、2.25、2.75三个剂量组中,分别观察到14.3％(1/7)、42.9％(6/14)、50％(2/4)的ORR。根据我们汇总,M11D1单药高剂量的有效性已经和靶向药物联合化疗的方案可比。

   盈利预测。我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元,对应EPS分别为10.20/-0.32/-2.26元。利用DCF估值法,对应合理价值区间为214.73～226.83元,给予"优于大市"评级。

   风险提示:药品研发进展不及预期风险,药品销售不及预期风险,竞争加剧风险,政策风险;