贝达药业(300558):恩沙替尼国际化进展顺利,盈利能力大幅提升-事件点评

事件:11月22日公司公告盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查。2024年5月、9月,美国FDA对境内外3家临床中心进行有关恩沙替尼I期和III期研究的现场核查,检查结果以NAI(不需要采取措施)或VAI(自愿采取措施)顺利通过。11月19日公司公告注射用MCLA-129(EGFR/c-Met双抗)拟用于"晚期实体瘤(包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤)"的药物临床试验申请已获得NMPA批准。其单品"拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者""联合甲磺酸贝福替尼胶囊在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者"的临床试验已获得NMPA批准开展,目前正在推进中。

   产品国际化进展顺利,合作品种丰富。国际化方面,贝美纳一线适应症药品上市申请FDA已于24年3月受理,有望成为首款由中国药企主导研发全球上市的肺癌靶向创新药。后续品种包括与EyePoint合作EYP-1901玻璃体内植入剂、禾元生物合作植物源重组人血清白蛋白注射液等。

   前三季度利润端快速增长,业绩略超预期。公司2024年前三季度实现营业收入23.45亿元(+14.73％)、归母净利润4.16亿元(+36.61％),扣非归母净利润3.62亿元(+50.12％)。公司稳步实现降本增效:前三季度期间费用占营业收入比例从73.30％降低到67.54％,下降5.76个百分点。公司扩大销量同时积极增加现金回笼:截至三季度末经营活动产生的现金流量净额8.31亿元,同比增长48.46％,净利润现金含量达199.73％,销售创现率达105.46％。

   盈利预测与评级:预计2024-2026年营收分别为30.30/39.55/45.85亿元,同比增长23.4％/30.5％/15.9％。归母净利润5.15/7.79/8.78亿元,同比增长48.0％/51.2％/12.6％。考虑到公司2025年业绩有望大幅改善,上调至"买入"评级。

   风险提示:成果转化不及预期,新签订单不及预期,行业竞争加剧。