迪哲医药(688192):深耕恶性肿瘤,源头创新构建全球竞争力-深度报告

核心观点:深耕恶性肿瘤,坚持源头创新的药企。迪哲医药于2017年10月由AZAB、先进制造、无锡灵创共同出资成立;2021年12月于上交所科创板上市,是一家新型生物医药企业,致力于恶性肿瘤新疗法的研究、开发和商业化。2024年前三季度,公司实现营业收入3.38亿元,同比增长743.97％;2024Q3单季实现营业收入1.35亿元,同比增长236.39％。2024年前三季度,公司实现归母净利润-5.58亿元,同比增长32.63％;2024Q3单季实现归母净利润-2.14亿元,同比增长32.09％。公司目前推出两款创新产品上市,舒沃哲(舒沃替尼)于2023年8月获NMPA批准上市;高瑞哲(戈利昔替尼)于2024年6月获NMPA批准上市,舒沃替尼和戈利昔替尼两款产品为公司盈利的主要来源,带动公司整体业绩高速增长。除此以外,公司研发管线拥有多个处于临床阶段应用于多个适应症的小分子创新药,临床试验在全球多国开展,所有产品全球同步开发模式,享有全球权益。

   差异化产品实现商业化,提供自我造血能力。

   商业化产品1:舒沃替尼是我国自主研发的、获得中美双突破性疗法认定的的创新小分子药物,是目前全球唯一获批靶向治疗EGFRExon20ins突变NSCLC的口服小分子药物,适用于既往经含铂化疗失败且存在表皮生长因子受体EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或脑转移性非小细胞肺癌成人患者。EGFRExon20ins是NSCLC罕见突变,恶化程度高,预后差,患者预期生命仅有16.2个月。临床试验表明,舒沃替尼二线治疗EGFRExon20insNSCLC的客观缓解率(ORR)达61％,中位无进展生存期(mPFS)达到6.5个月。舒沃哲由于分子量小,可突破血脑屏障,基线伴脑转移患者同样获得临床收益,mPFS达5.5个月。舒沃替尼获中美"突破性疗法认定",并被《CSCO指南》I级推荐。

   商业化产品2:戈利昔替尼作为全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路的治疗PTCL的药物,针对复发性PTCL停药率仅7.3％,具有良好的安全性,且适应症覆盖PTCL多个亚型。临床试验II期单臂试验表明,相比于西达本胺,戈利昔替尼的客观缓解率(ORR)提升58％,达到44.3％,中位无进展生存期(mPFS)提升167％,达到5.6月。

   2024年4月获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024)》II级推荐;并获FDA"快速通道认定"和"孤儿药资格认定"。