康乐卫士(833575):国内九价HPV疫苗取得关键进展,三价HPV疫苗报产在即

事件:近日,公司发布公告:自主研发的九价HPV疫苗(女性适应症)国内III期保护效力临床试验的独立数据监查委员会(IDMC)完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估。IDMC出具的建议书指出,该试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。

   公司九价HPV疫苗争取以PI12为临床终点,如顺利,预计25H2提交BLA。本次揭盲公告显示,九价HPV疫苗III期临床试验已累积到方案设定的首次分析节点要求的PI12终点事件数。根据CDE于23年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,公司九价HPV疫苗有望作为三价HPV疫苗的迭代产品以PI12申报上市。公司将积极与药监部门沟通,争取基于PI12终点数据提交BLA,如顺利,我们预计将在25H2完成申报。

   国内HPV疫苗接种率低,但接种意愿不低,高价次国产疫苗供给及政府采购活动有助于提高接种率。根据CDC在24年5月发布的研究文章,截至2022年末,中国9-45岁女性首剂累计覆盖率为10.15％,全程累计覆盖率为6.21％,9-14岁女孩首剂接种率为4.00％。根据昆山杜克大学疫苗交付研究创新实验室引援一项2019年开展的涵盖了21个城市和农村地区的横断面调查数据,在受访的15-59岁女性人群中,HPV疫苗的接种意愿达到78％。我们认为价格或是造成目前HPV疫苗接种率瓶颈的一大原因。

   公司三价HPV疫苗报产在即,上市后提供现金流入,保障公司正常生产经营。公司已向CDE提交三价HPV疫苗Pre-BLA沟通交流会议申请,我们预计25H1提交BLA。公司三价HPV疫苗瞄准政府采购市场和自费市场中价格敏感型女性群体。

   公司九价HPV疫苗(女性)进度靠前,以高性价比抢占存量市场。万泰生物九价HPV疫苗于24年8月提交BLA,相较于其他处于临床阶段的国产九价HPV候选疫苗,公司产品进度靠前。国产疫苗通常通过低价策略提高产品可及性,公司九价产品会在参考同类国产竞品基础上进行定价和调整。

   投资分析意见:维持公司"增持"评级。根据业绩快报数据,我们上调24年盈利预测,预计公司25、26年将适当收缩研发范围,我们上调25及26年盈利预测。预计公司24E-26E归母净利分别-3.52/-4.11/1.50亿元(原值为-3.79/-4.37/1.21亿元)。我们维持对公司三款核心疫苗产品达峰年份和销售峰值的预测,给予3倍PS,对应公司合理市值为135亿元。截至2025年3月6日收盘,公司总市值为49亿元,维持"增持"评级。

   风险提示:九价HPV疫苗仍需完成相关评估且符合监管要求后作为迭代疫苗申报,评估周期和结果存在不确定性;HPV疫苗产品销售不及预期;公司持续亏损的风险等。