亿帆医药:关于获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2024-029
亿帆医药股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川德峰药业有限公司于2024年4月23日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸依美斯汀缓释胶囊《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品补充申请批准通知书主要信息
1、药品名称：富马酸依美斯汀缓释胶囊
2、剂型：胶囊剂
3、申请事项：境内生产药品一致性评价申请
4、注册分类：化学药品（补充申请）
5、规格：2mg
6、药品受理号：CYHB2350500
7、通知书编号：2024B01760
8、原药品批准文号：国药准字H20194035
9、上市许可持有人：四川德峰药业有限公司
10、生产企业：四川德峰药业有限公司
11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、产品简介
富马酸依美斯汀缓释胶囊适用于过敏性鼻炎和荨麻疹。
公司于 2023 年 5 月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了境内生产药
品一致性评价申请，于 2023 年 6 月获得受理，并于 2024 年 4 月收到富马酸依美
斯汀缓释胶囊《药品补充申请批准通知书》，本次富马酸依美斯汀缓释胶囊通过了药品补充申请批准，标志着此产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简
称“一致性评价”）。
截至本报告披露日，公司是富马酸依美斯汀缓释胶囊中国境内唯一获批，也是首家通过仿制药一致性评价的企业。
截至本报告披露日，公司对富马酸依美斯汀缓释胶囊的研发投入约2,985.32万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的取得将持续对公司业绩产生积极影响。上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
亿帆医药股份有限公司董事会
2024 年 4 月 25 日