海思科:关于获得1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊《药品注册证书》的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-059
海思科医药集团股份有限公司
关于获得 1 类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊
《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年
5 月 21 日收到国家药品监督管理局下发的 1 类创新药苯磺酸克利加
巴林胶囊（商品名：思美宁，研发代号：HSK16149 胶囊）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、 药品及申请基本信息
药品名称：苯磺酸克利加巴林胶囊
受理号：CXHS2200058
证书编号：2024S00855
批准文号：国药准字 H20240018
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：化学药品 1 类
剂 型：胶囊剂
规 格：20mg（以 C12H19NO2计）
适 应 症：本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、 研发项目简介
苯磺酸克利加巴林胶囊是我公司自主研发的，具有独立知识产权的口服 γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）类似物，其可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道 α2δ 受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。
本次获得《药品注册证书》的为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症，该适应症目前国内尚无其他新药获批，苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个获批该适应症的化药 1 类创新药。相比于其他同靶点药物，苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的首选药物。
除了本次获得《药品注册证书》的成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症外，苯磺酸克利加巴林胶囊还于 2023 年 9 月提交了带状疱疹后神经痛适应症 NDA 申请（受理号 CXHS2300081），目前正在进行技术审评，有望在今年获批上市。
三、 主要风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 05 月 21 日