上海医药:上海医药集团股份有限公司关于I040获得临床试验批准通知书的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2024-047
上海医药集团股份有限公司
关于 I040 获得临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开发的“I040”（以下简称“该项目”）临床试验申请收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、该项目基本信息
药物名称：I040
剂型：片剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2400257、CXHL2400258、CXHL2400259、CXHL2400260
通知书编号：2024LP01231、2024LP01232、2024LP01233、2024LP01234
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 3 月 7 日受理的 I040 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展抑
郁症的临床试验。
二、该项目研发及注册情况
I040 是一款小分子化合物，临床前研究显示 I040 能在多个抑郁症动物模型
上起到改善核心症状的效果，且安全性较佳。
2020 年 8 月，上海医药与上海东西智荟生物医药有限公司签订该产品的技
术开发协议，上海医药据此拥有该产品完全知识产权，开发及商业化权利。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用 4,459.83 万元人民币。
三、同类药物市场情况
截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。
四、对上市公司影响及风险提示
公司本次申报的“I040”需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
本次获得“I040”临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年五月二十五日