海思科:关于获得创新药HSK44459片IND申请《受理通知书》的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-060
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK44459 片 IND 申请
《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司四川
海思科制药有限公司于 2024 年 5 月 28 日收到国家药品监督管理局
下发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
拟用于间质性 境内生产药品 CXHL2400529
HSK44459 片 片剂 肺疾病的治疗
注册临床试验 CXHL2400528
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。
一、 研发项目简介
HSK44459片是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权 的治疗间质性肺疾病的药物。根据国家药品监督管理局关于发布《化 学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药 品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。
间质性肺疾病（Interstitial lung Disease，ILD）是一大组主
要累及肺间质、肺泡和（或）细支气管的异质性疾病。当缺乏有效治 疗时，多数ILD可发展为弥漫性肺纤维化，导致肺组织结构破坏、弥
散功能障碍，逐渐出现呼吸衰竭而死亡。特发性肺纤维化（IdiopathicPulmonary Fibrosis，IPF）是ILD最具代表性的类型，除了IPF，有20%-30%的其他类型ILD患者中也会出现逐渐进展的肺纤维化，这些疾病具有进展性纤维化的共同特征，导致肺功能下降和死亡风险增加，因此用“进展性纤维化性间质性肺疾病”（PF-ILD）用于描述具有类似临床表型的ILD。目前用于IPF抗纤维化治疗的主要药物为吡非尼酮和尼达尼布，但并不能逆转肺纤维化进程，且不良反应明显。基于目前IPF和PF-ILD的临床现状，对有效性和安全性更好的治疗药物有较大的临床需求。
临床前研究结果表明，HSK44459靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为间质性肺疾病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 5 月 29 日