海思科:关于获得创新药HSK42360片《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-063
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK42360 片
《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临 床试验批准通知书》，相关情况如下：
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
拟用于治疗 CXHL2400305
境内生产药品
HSK42360 片 片剂 BRAF V600 突变
注册临床试验 CXHL2400306
晚期实体瘤
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 3 月受理的 HSK42360 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展
临床试验。
一、研发项目简介
HSK42360是我公司自主研发的一种靶向BRAF V600突变且具有脑
透性的小分子抑制剂，临床拟用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。 临床前研究结果显示，HSK42360在多个BRAF V600突变的实体瘤药效 模型中展现出极佳的抗肿瘤药效，同时也表现出了良好的耐受性和较 大的安全窗，是一款极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物，有望为晚期
实体瘤患者提供一种新的治疗选择。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 6 月 13 日