众生药业:关于全资子公司获得地夸磷索钠化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：002317 公告编号：2024-037
广东众生药业股份有限公司
关于全资子公司获得地夸磷索钠化学原料药
上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广东先强药业有限公司（以下简称“先强药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的原料药地夸磷索钠《化学原料药上市申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、《化学原料药上市申请批准通知书》的主要内容
登记号：Y20220000671
通知书编号：2024YS00537
化学原料药名称：地夸磷索钠
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：名称：广东先强药业有限公司，地址：广州市从化经济开发区工业大道 6 号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。
二、药品简介
地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其滴眼液制剂用于干眼症的治疗。地夸磷索钠作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。
根据米内网数据库显示，地夸磷索钠滴眼液 2021 至 2023 年在中国城市公
立医院及中国城市实体药店的销售额合计分别为人民币 8,998 万元，16,001 万元，
证券代码：002317 公告编号：2024-037
20,168 万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次地夸磷索钠原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准可在国内制剂中使用和销售。本次批准上市为先强药业地夸磷索钠原料药新工艺，与首次获批地夸磷索钠原料药工艺相比（登记号：Y20200000651），成本更优，有利于提高公司该品种的市场竞争力。地夸磷索钠原料药新工艺通过上市申请批准是公司推进“原料药制剂一体化”的成果，也是公司原料药研发创新能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，后续公司将积极拓展该原料药在国内外的销售，预期将对公司未来业绩的提升产生积极的影响。
上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
四、备查文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二四年六月十三日