首药控股:首药控股(北京)股份有限公司自愿披露关于SY-7166获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2024-026
首药控股（北京）股份有限公司
自愿披露关于SY-7166获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知
书》，公司SY-7166片单药用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验申请获得批准。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SY-7166
剂型：片剂
申请人：首药控股（北京）股份有限公司
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2400586、CXHL2400587
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2024年6月11日受理的SY-7166片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意
本品单药在多发性骨髓瘤中开展临床试验。
二、其他相关信息
多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶
性疾病，其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过度生成。目前，我国多发性骨髓瘤位居血液系统恶性肿瘤第2位，2020年新增多发性骨髓瘤病例21,116例，死亡病例16,182例，发病率以每年2.5%的速率上升。目前，MM的一线标准疗法主要是蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂和地塞米松，已获批上市的蛋白酶体抑制剂有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米（均为非选择性蛋白酶体抑制剂），安全性有待提高。另外，标准治疗后耐药患者还有明显
的临床需求。
临床前系统的药理学、药代动力学、毒理学研究结果显示，SY-7166是一款高活性、高选择性的免疫蛋白酶体抑制剂，拥有良好的临床前抗肿瘤活性、安全性优良，单药或与其它药物联合对MM以及硼替佐米耐药的MM有显著的抑制作用，未来有望在治疗MM的临床研究中取得良好的临床疗效，同时提高安全性和依从性，从而为MM患者提供更多的治疗选择。
三、风险提示
由于创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期发现、临
床前研究、临床开发、监管审查到生产和商业化推广，周期长、环节多，存在
诸多不确定因素。SY-7166片针对多发性骨髓瘤的临床试验取得相关批准通知书，短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响；且创新药的临床研发具
有较大不确定性，即使候选药物在临床前研究取得进展，但由于多种原因可能
导致其在临床试验阶段无法显示出理想的安全性及疗效。公司无法保证任何临
床前研究以及临床试验数据能够预测候选药物的最终临床结果。此外，未来临
床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批
均具有不确定性。公司董事会提醒投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
首药控股（北京）股份有限公司董事会
2024年8月26日