前沿生物:前沿生物关于变更部分募集资金投资项目的公告

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2024-025
前沿生物药业（南京）股份有限公司
关于变更部分募集资金投资项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、募集资金及募投项目基本情况
根据中国证券监督管理委员会《关于同意前沿生物药业（南京）股份有限公 司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]2232 号文），公司获准向社
会公开发行人民币普通股 8,996 万股，每股发行价格为人民币 20.50 元，共募集
资金 184,418.00 万元；扣除发行费用（不含增值税）12,688.99 万元后，募集资 金净额 171,729.01 万元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所 （特殊普通合伙）审验并出具了毕马威华振验字第 2000756 号《验资报告》。
根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意前沿生物药业（南京）股份 有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2022]1823 号），同意公 司向特定对象发行股票的注册申请。公司本次向特定对象发行人民币普通股 14,818,653 股，每股发行价格为人民币 13.51 元，募集资金总额为人民币 20,020.00 万元；扣除不含税发行费用人民币 453.32 万元，募集资金净额为人 民币 19,566.68 万元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所（特 殊普通合伙）审验并出具了毕马威华振验字第 2201259 号《验资报告》。
截至 2024 年 6 月 30 日，公司募集资金使用情况如下：
单位：人民币元
项目 募集资金承诺投资总额 调整后投资总额 截至 2024 年 6 月 30
日累计投入金额
IPO 及再融资募集资 2,271,050,000.00 1,912,956,835.08 887,671,356.51
金合计
其 中 ： 艾 可 宁
+3BNC117 联合疗法 1,161,500,000.00 1,161,500,000.00 178,884,573.29
临床研发项目
二、本次变更募集资金投资项目的具体原因

1、原募投项目的基本情况
“艾可宁+3BNC117 联合疗法临床研发项目”（内部研发代号 FB1002，下文
对该募投项目统称为 FB1002），是由艾可宁联合广谱中和抗体 3BNC117 抗体组
成的长效注射两药组合，拟每 2 周到 4 周给药一次，探索“多重耐药、维持疗法
和免疫治疗”等适应症。
截至本公告披露日，FB1002 各适应症研发进展情况，具体如下：
适应症 临床进展情况
开展了一项多中心开放标签 II 期临床研究，对治疗失败且对 3 类及以上抗 HIV
病毒药物已耐药的患者，使用艾可宁和 3BNC117 联合疗法，以评价其有效性和安全
多重耐药
性。由于对受试者入组筛选要求很高，受试者入组难度大，截至本公告披露日，完成
了 16 例受试者的用药和随访。
在美国开展了一项多中心开放标签随机分组 II 期临床研究，对经过使用每日口
服抗病毒药物治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染者换成长效注射艾可宁和
3BNC117，以评价 FB1002（联合疗法）的有效性和安全性。研究分为两个部分：
第一部分纳入了 33 例受试者，随机分成三组，组 1 和组 2 将原成功抗病毒治疗
方案转换为艾可宁和 3BNC117 维持治疗，组 1 给药频率为每两周一次（n=12 例），组
维持治疗 2 给药频率为每四周一次（n=11 例），组 3（对照组）继续使用原成功抗病毒治疗方案
维持治疗（n=10 例），三组均治疗随访 16 周。
第二部分纳入了 20 例受试者，随机分为两组，每组 10 例，将原成功抗病毒治疗
方案转换为艾可宁和 3BNC117 维持治疗，组 4 给药频率为每两周一次，组 5 给药频
率为每四周一次，两组均在转换之初加用艾可宁和 3BNC117 的负荷剂量，治疗随访
52 周。
在中国开展了一项单中心 II 期临床研究，对经过使用每日口服抗病毒药物治疗
已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染者换成长效注射艾可宁和 3BNC117，以评价 FB1002
（联合疗法）作为免疫疗法的有效性和安全性。免疫疗法为探索性研究，希望通过一
段时间的用药激活免疫系统，清除被 HIV 病毒感染的细胞，使患者在一定期间内不使
免疫疗法
用任何抗病毒药物仍能抑制病毒复制。本项目 II 期临床试验方案设置了停药观察期，
即入组的受试者在用药一段时间后中断所有抗病毒治疗药物并持续观察一定周期。由
于受试者对中断用药的认知度和接受度不一，参与入组的意愿较低，患者入组困难。
公司已在 2023 年半年度报告中披露，停止了本项目的受试者入组。

同时，公司持续开展了广谱中和抗体 3BNC117 的药学、生产和质量（CMC）研究，实现了工艺优化及工艺放大，完成了临床注册批次 GMP 生产，为开展中、美临床 II 期试验提供了药品。
截至 2024 年 6 月 30 日，FB1002 项目剩余募集资金 106,695.41 万元，其中
募集资金净额 98,261.54 万元，募集资金产生的利息收入及现金管理收益8,433.87 万元。
2、本次变更募投项目的原因
公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防。自主研发的一款长效、注射用抗 HIV 病毒新药艾可宁已获批上市，在长效制剂开发领域形成了深厚的原研技术积累，并持续构建具有差异化竞争优势的长效抗 HIV 病毒在研产品，包括长效、注射用两药组合 FB1002 和其他长效制剂。
临床试验的推进需根据项目研发进度、竞品分析、市场潜力及管线其他产品最新进展等因素不断进行优先级的调整。由于 FB1002 研发进展不及预期、竞品在欧美及中国市场已上市，综合考虑竞品价格、项目后续开发需投入的时间和资金、3BNC117 抗体的生产成本等因素，公司认为继续开发 FB1002 会带来较高的不确定性及风险，难以达到公司预期的研发及商业化目标，公司拟终止“艾可宁+3BNC117 联合疗法临床研发项目”（FB1002），并将部分剩余募集资金继续投入到给药频次更长、给药方式更优的其他长效抗 HIV 病毒在研项目，以解决现有已上市抗 HIV 病毒长效疗法在副作用及便利性方面的痛点，夯实公司在艾滋病治疗及预防新药研制领域的核心竞争力；同时为提高募集资金使用效率、丰富创新药产品管线，公司计划将部分剩余募投资金，投入到其他具有技术先进性及临床开发价值的新药品种，以保障公司长期可持续发展。
三、本次募集资金用途变更及新募投项目的具体情况
近年来，公司除聚焦长效抗 HIV 病毒新药的开发外，还持续探索新的技术领域，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种，以构建科学、丰富的产品管线，保障公司长期可持续发展。本次募集资金用途变更包括长效抗HIV 病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金三个方向。

项目名称 子项目 产品代号 适应症 研发目标 投入募集资金金
额（万元）
完整长效治疗方案 艾滋病治疗 获批上市 25,000
长效抗 HIV 及预防
病毒药物
小计 25，000
FB7011 IgA 肾病、炎 完成 II 期临床 6,000
症相关疾病 试验
新药研发 FB7012 高尿酸血症 完成 II 期临床 6,000
项目 和痛风 试验
小核酸药物 FB7041 肿瘤 完成 II 期临床 6,000
试验
其他早期小核酸新 血脂异常、 IND 申请 12,000
药项目 MASH 等
小计 30,000
补充流动资金 15,000
合计 70,000
注:截至 2024 年 6 月 30 日，“艾可宁+3BNC117 联合疗法临床研发项目”剩余募集资金 106,695.41 万元，
其中募集资金净额 98,261.54 万元，募集资金产生的利息收入及现金管理收益 8,433.87 万元（实际以股东
大会审议通过后，募集资金专户剩余金额为准），本次拟变更募集资金 106,695.41 万元；拟使用募集资金
净额 70,000 万元用于新的募投项目，其中 55,000 万元人民币投入新募投项目“新药开发项目”，15,000
万元人民币用于补充流动资金；剩余 36,695.41 万元人