热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2024-065
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得国内医疗器械
注册证 3 项，获得境外资质认证 29 项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得国内医疗器械注册证情况
序号 产品名称 注册证号 类别 发证日期 有效期至 发证机构
1 胸苷激酶 1 测定试剂盒（磁 冀械注准 II 2024/8/8 2029/8/7 河北省药品监督
微粒化学发光免疫分析法） 20242400311 管理局
2 维生素 B12 测定试剂盒（磁 冀械注准 II 2024/8/15 2029/8/14 河北省药品监督
微粒化学发光免疫分析法） 20242400331 管理局
3 叶酸测定试剂盒（磁微粒化 冀械注准 II 2024/8/20 2029/8/19 河北省药品监督
学发光免疫分析法） 20242400338 管理局
（二）获得境外认证情况
序号 产品中文名称 产品英文名称 注册证号 分类 获批日期 有效期至 发证
（备案号） 国家
糖类抗原19-9测定试 CancerAntigen 19-9
1 剂盒（磁微粒化学发 test IVDR 781093 Class C 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
光免疫分析法） (Chemiluminescence R000
Immunoassay)
人附睾蛋白 4 测定试 Human Epididymis IVDR 781093
2 剂盒（磁微粒化学发 Protein 4 test Class C 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
光免疫分析法） (Chemiluminescence R000

Immunoassay)
糖类抗原 125 测定试 CancerAntigen 125 test IVDR 781093
3 剂盒（磁微粒化学发 (Chemiluminescence Class C 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
光免疫分析法） Immunoassay) R000
糖类抗原72-4测定试 CancerAntigen 72-4
4 剂盒（磁微粒化学发 test IVDR 781093 Class C 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
光免疫分析法） (Chemiluminescence R000
Immunoassay)
糖类抗原 242 测定试 CancerAntigen 242 test IVDR 781093
5 剂盒（磁微粒化学发 (Chemiluminescence Class C 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
光免疫分析法） Immunoassay) R000
糖类抗原15-3测定试 CancerAntigen 15-3
6 剂盒（磁微粒化学发 test IVDR 781093 Class C 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
光免疫分析法） (Chemiluminescence R000
Immunoassay)
胃蛋白酶原 I 测定试 Pepsinogen I test IVDR 781093
7 剂盒（磁微粒化学发 (Chemiluminescence Class B 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
光免疫分析法） Immunoassay) R000
胃蛋白酶原 II 测定试 Pepsinogen II test IVDR 781093
8 剂盒（磁微粒化学发 (Chemiluminescence Class B 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
光免疫分析法） Immunoassay) R000
胃泌素 17 测定试剂 Gastrin-17 test IVDR 781093
9 盒（磁微粒化学发光 (Chemiluminescence Class B 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
免疫分析法） Immunoassay) R000
糖化血红蛋白测定试 Glycosylated
10 剂盒（磁微粒化学发 Hemoglobin test IVDR 781093 Class C 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
光免疫分析法） (Chemiluminescence R000
Immunoassay)
B 型钠尿肽（BNP） B-type Natriuretic
测定试剂盒（磁微粒 Peptide test IVDR 781093 欧盟
11 化学发光免疫分析 (Chemiluminescence R000 Class C 2024/9/6 2029/5/30
法） Immunoassay)
促卵泡生成激素测定 Follicle-stimulating
12 试剂盒（磁微粒化学 Hormone test IVDR 781093 Class B 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
发光免疫分析法） (Chemiluminescence R000
Immunoassay)
总三碘甲状腺原氨酸 Total Triiodothyronine
测定试剂盒（磁微粒 test IVDR 781093 欧盟
13 化学发光免疫分析 (Chemiluminescence R000 Class B 2024/9/6 2029/5/30
法） Immunoassay)
总甲状腺素测定试剂 Total Thyroxine test
14 盒（磁微粒化学发光 (Chemiluminescence IVDR 781093 Class B 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
免疫分析法） Immunoassay) R000
15 雌二醇测定试剂盒 Estradiol test IVDR 781093 Class B 2024/9/6 2029/5/30 欧盟

（磁微粒化学发光免 (Chemiluminescence R000
疫分析法） Immunoassay)
睾酮测定试剂盒（磁 Testosterone test
16 微粒化学发光免疫分 (Chemiluminescence IVDR 781093 Class B 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
析法） Immunoassay) R000
孕酮测定试剂盒（磁 Progesterone test
17 微粒化学发光免疫分 (Chemiluminescence IVDR 781093 Class B 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
析法） Immunoassay) R000
泌乳素测定试剂盒 Prolactin test
18 （磁微粒化学发光免 (Chemiluminescence IVDR 781093 Class B 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
疫分析法） Immunoassay) R000
促黄体生成素测定试 Luteinizing Hormone
19 剂盒（磁微粒化学发 test IVDR 781093 Class B 2024/9/6 2029/5/30 欧盟
光免疫分析法） (Chemiluminescence R0