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润都股份:珠海润都制药股份有限公司关于氯沙坦钾原料药获得CEP证书的公告

公告时间:2024-09-13 20:01:51

证券代码:002923 证券简称:润都股份 公告编号:2024-046
珠海润都制药股份有限公司
关于氯沙坦钾原料药获得 CEP 证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于氯沙坦钾原料药欧洲药典适用性证书
(Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,
以下简称“CEP证书”)。现将有关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品基本信息
药品名称:LOSARTAN POTASSIUM/氯沙坦钾(原料药,下称“本品”)
证书编号:CEP 2024-123 - Rev 00
企业名称:珠海润都制药股份有限公司
企业地址:珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
2、药品的其他相关情况
药品适应症:该药品用于治疗原发性高血压。
药理作用与作用机制:氯沙坦钾是合成的、强效口服活性药物。结合试验和药理学生物检测证明它能与AT1受体选择性结合。体内外研究表明:氯沙坦及其具有药理活性的羧酸代谢产物(E-3174)可以阻断任何来源或任何途径合成的血管紧张素Ⅱ所产生的相应的生理作用。
二、对公司的影响及风险提示
公司于2024年02月28日,向EDQM提交了氯沙坦钾(原料药)的CEP申请,并于2024年09月10日获得CEP证书。

本品获得CEP证书,标志着欧洲规范市场和其他认可CEP证书的市场对该原料药工艺及质量的认可,为公司进一步拓展国际市场,提供了竞争优势。由于医药行业的特点,相关产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
珠海润都制药股份有限公司
董事会
2024年09月14日

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