春立医疗:华泰联合证券有限责任公司关于北京市春立正达医疗器械股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司
关于北京市春立正达医疗器械股份有限公司
2024 年半年度持续督导跟踪报告
保荐机构名称： 被保荐公司简称：
华泰联合证券有限责任公司 北京市春立正达医疗器械股份有限公司
保荐代表人姓名：张畅 联系电话：010-56839300
保荐代表人姓名：胡明峰 联系电话：010-56839300
根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为北京市春立正达医疗器械股份有限公司（以下简称“春立医疗”、“公司”或“发行人”）首次 A 股公开发行股票的保荐机构，对春立医疗进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：
一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
经公司自查及保荐机构督导发现，公司在 2023 年 10 月 30 日至 2024 年 1 月
16 日、2024 年 1 月 18 日至 2024 年 3 月 11 日存在使用闲置募集资金进行现金管
理的额度超出了第五届董事会第五次会议授权额度的情形，在此期间公司进行现金管理的最高额度为 70,500 万元，超出董事会授权使用额度 5,500 万元。
公司董事会及监事会已对上述使用闲置募集资金进行现金管理超过授权额度的情形进行补充确认。截至本跟踪报告出具日，公司使用闲置募集资金进行现金管理的余额为 61,500 万元，符合董事会授权的额度要求。
保荐机构已于 2024 年 3 月 28 日就上述事项出具《华泰联合证券有限责任公
司关于北京市春立正达医疗器械股份有限公司使用及追认部分闲置募集资金进行现金管理额度暨增加现金管理额度的核查意见》，并督促发行人进一步加强募
集资金的管理工作，确保募集资金的使用、决策程序及信息披露合法合规。
二、重大风险事项
（一）经营风险
1、核心材料依赖境外单一供应商的风险
公司陶瓷关节假体产品所用到的陶瓷球头、陶瓷内衬均自 CeramTec GmbH采购。CeramTecGmbH 是一家总部位于德国的先进陶瓷材料供应商，包括强生、施乐辉、史赛克、捷迈邦美、爱康医疗、春立医疗、威高骨科等在内的主流国内外关节厂商均自该公司采购陶瓷材料。由于国际政治及其他不可抗力等因素，进口原材料供应可能会出现延迟交货、限制供应或提高价格的情况。如果公司出现不能及时获得足够的原材料供应，公司的正常生产经营可能会受到不利影响。同时，受国际贸易纠纷等影响，存在因关税增加而使采购价格提高的风险。
2、商业贿赂风险
2023 年 5 月 10 日，国家卫生健康委等 14 部门联合发布《关于印发 2023 年
纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，要求重点整治医药领域突出腐败问题。2023 年 5 月起，审计署在江苏、广东等省份陆续开展“药品
和高值医用耗材生产经销使用情况”审计调查工作。2023 年 7 月 12 日，国家卫
健委等 10 部门联合召开视频会议，部署开展为期 1 年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。
公司所在的行业存在商业贿赂的风险。公司不能完全控制其员工个人与医疗机构、医生及患者之间的互动，亦不能完全控制经销商、配送商及销售服务商等第三方合作伙伴与医疗机构、医生及患者之间的互动。为扩大业务规模，该等主体在业务运营中可能会采取违反商业贿赂及其他相关法律的手段。若公司员工或第三方合作伙伴进行不正当行为导致违反我国或其他司法辖区的相关规定，可能使得公司品牌及声誉受损，或产品区域性销售下滑，甚至使公司面临遭受监管机构调查、处罚、承担民事责任或其他制裁的风险。
（二）行业风险
1、“带量采购”带来的产品终端价格下降风险
国家组织高值耗材联合采购办公室 2021 年 6 月发布人工关节国家集采公告
《国家组织人工关节集中带量采购公告》（第 1 号）、2021 年 8 月正式发布《国
家组织人工关节集中带量采购文件》，对初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节开展国家层面的带量采购招标工作。2021 年 9 月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室就本次国家带量采购拟中选结果进行公示，公司在“陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统”、“陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统”、“合金-聚乙烯类髋关节产品系统”竞标中成功中标，但价格较“带量采购”前阳光挂网价出现较大比例下降；公司“膝关节产品系统”因报价较高未能中标。2022 年 3 月 31日，国家医保局和国家卫生健康委联合发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》，国家人工关节“带量采购”在各
省陆续落地。2023 年 3 月 3 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关
于开展国家组织人工关节集中带量采购续签需求量确认工作的通知》，为确保国家组织人工关节集中带量采购首年协议期满后平稳有序衔接第二年协议期，开展中选产品续签需求量确认工作。
2022 年 7 月 11 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织
骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，骨科脊柱类产品集中带量采购正式启动；
2022 年 9 月 27 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式公布《关于公布
国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果的通知》，公司成功中标“颈椎前路钉板固定融合系统”、“颈椎后路钉棒固定系统”、“胸腰椎前路钉板固定融合系统”、“胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统”、“胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统”、“颈椎后路椎管扩大钉板固定系统”、“单独用颈椎融合器系统”、“单独用腰椎融合器系统”等产品，但价格较“带量采购”前出现较大比例下降。2023 年 3 月起各联盟地区陆续实施上述政策。
2023 年 5 月 18 日，国家医保局相关负责人表示预计将在年内开展针对眼科
人工晶体和骨科运动医学类耗材的集采。2023 年 9 月 7 日，国家组织高值医用
耗材联合采购办公室通知各成员单位召开会议，介绍包括眼科人工晶体及运动医
学类医用耗材在内的第四批国家组织耗材集中带量采购后续工作安排及部署医疗机构报量工作。
截至目前，公司主要产品中的关节产品、脊柱产品及运动医学产品均已开始执行“带量采购”政策，上述主要产品的终端价格下降及后续“带量采购”过程中潜在的未中标风险将传导至经销商及公司，如公司相关产品销售量的增加无法弥补经销价格的下降，或在后续“带量采购”过程中未能中标，则公司可能出现收入及利润下滑的情形。此外，如公司经销价过高挤压经销商利润影响经销商合作意愿，或因经销商与公司业务终止并经协商导致退货，则可能对公司盈利能力产生一定影响。
2、国内外行业政策变动风险
公司属于医疗器械生产企业，发行人国内业务发展受到国家药监局等主管部门的严格监管。2018 年国家卫计委等 6 部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确推行高值医用耗材购销“两票制”；2019 年国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，在高值医用耗材领域探索“带量采购”。目前，人工关节产品及脊柱产品的国家级带量采购已经开始执行，运动医学产品的“带量采购”已在推进中。此外国内亦推出了医保报销、集中采购等政策，并积极探索疾病诊断相关分组（DRGs）、“一票制”等政策。2021 年国家医保局、国家卫生健康委等八部委共同制定了《深化医疗服务价格改革试点方案》，目标是通过 3至 5 年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。
此外，发行人亦积极开拓国外市场，海外业务发展受到相关国家和地区的主管部门的严格监管，如 2017 年 3 月欧盟表决通过的新版医疗器械法规
MDR,当前国际局势变换不定，存在一定的政策不确定性风险。
未来国内外对医疗器械行业重视程度还将进一步提升，陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台相关法规和政策。若公司不能适应行业政策的密集变动，提前研究新政策要求、做好新政的应对措施，则可能会出现新产品无法获得认证、销售渠道无法满足监管要求、产品竞争力下降等情
形，将对公司的盈利能力和合规经营产生不利影响。
（三）财务风险
1、收入增速下降或波动风险
公司存在因宏观经济环境变化、行业政策变化、产品市场竞争加剧以及公司内部管理不善导致未能有效拓展销售渠道、提升市场占有率或推进研发项目的可能。上述情况可能导致公司营业收入增速下降或出现一定程度的波动。
2021 年 9 月及 2022 年 9 月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室分别就
本次人工关节产品和脊柱产品国家带量采购拟中选结果进行公示，公司及其他拟中选厂商的拟中选产品终端价格均出现较大幅度下滑，随着带量采购的实施执行，降价压力进一步传导至经销价格。如公司相关产品的销售量增加无法弥补经销价格下降的情形无法得到扭转，则公司可能出现收入及利润进一步下滑的情形。
2、应收账款余额较大的风险
2024 年 6 月末公司应收账款余额较高，若主要客户经营状况、行业结算方
式等情况发生重大不利变化，可能导致公司应收账款发生逾期、坏账或进一步延长应收账款回收周期，从而给公司持续盈利能力造成不利影响。
（四）其他风险
公司股票同时在上交所和香港联交所挂牌上市，需同时符合两地监管机构的上市监管规则。由于中国大陆和香港两地监管规则的差异，公司在治理结构、规范运作、信息披露、内部控制、投资者保护等方面所需遵守的相关法律法规存在一定程度的差异，对公司合规运行和投资者关系管理提出挑战。
公司 A 股投资者和 H 股投资者分属不同的类别股东，并根据相关规定对需
履行类别股东分别表决的特定事项（如增加或者减少该类别股份的数量，取消或减少该类别股份所具有的、取得已产生股利或者累积股利的权利等）进行分类表决。H 股类别股东大会的召集、召开及表决结果，可能对 A 股类别股东产生一定影响。
公司于香港联交所 H 股和上交所 A 股同时挂牌上市，同时受到香港和中国
境内两地市场联动的影响。H 股和 A 股投资者对公司的理解和评估可能存在不
同，且 H 股和 A 股的流动性、交易量及投资者结构上亦存在差异，公司于两个
市场的股票价格可能存在差异，股价受到影响的因素和对影响因素的敏感程度也
存在不同，境外资本市场的系统风险、公司 H 股股价的波动可能对 A 股投资者
产生不利影响。
三、重大违规事项
无
四、主要财务指标的变动原因及合理性
2024 年 1-6 月，公司主要财务数据情况如下：
单位：人民币元
2024 年 1-6 月 2023 年 1-6 月 本期比上年
主要财务数据 /2024 年 6 月 30 日 /2023 年 6 月 30 日 同期增减
（%）
营业收入 380,130,570.92 540,706,888.57 -29.70
归属于上市公司股东的净利润 79,026,078.82 126,077,038.00 -37.32
归属于上市公司股东的扣除非经常性损 65,914,