亚虹医药:江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表(2024年10月30日)

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药
江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表
编号：2024-019
□√特定对象调研 □分析师会议
投资者关系活 □媒体采访 □业绩说明会
动类别 □新闻发布会 □路演活动
□现场参观
□其他 （请文字说明其他活动内容）
参与单位名称 华源医药
时间 2024 年 10 月 30 日
地点 公司会议室
上市公司接待 董事、财务负责人、董事会秘书：杨明远
人员姓名 投资者关系：陈雅亭
交流的主要问题及答复内容：
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情
况以及未来发展规划。
问 1：公司 APL-1702 当前有竞品吗，产品定位是怎么
样的？
答：截至目前，在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状
投资者关系活 上皮内病变的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术治 动主要内容介 疗产品获批上市。APL-1702 有望填补从病情发生到充分满
绍 足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带，让患者在逆转
病程的同时，最大程度地避免或延缓宫颈切除手术带来的风
险，不透支未来的手术治疗机会；有望重新定义宫颈癌前病
变的治疗目标，使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性
治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治
疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡，在逆转疾病的前提
下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。
问 2：公司 APL-1702 跟现有治疗方案的区别。

答：目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。虽然手术的治疗方式能够切除病变组织，但也带来不良反应和并发症，包括出血、感染、宫颈器质性损伤等，宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的不良结局。近 40%的患者术后可能会出现宫颈狭窄的情况，而宫颈狭窄可能导致不孕。此外，手术治疗并不是一劳永逸且没有风险。即便经过手术治疗，仍有病变持续存在甚至复发的风险，HSIL 治疗后 5 年复发风险达 8%-16%，后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性（10 年内发生浸润癌风险是普通女性的 2~5 倍）。因此，宫颈癌前病变需要长期的监测管理，手术治疗后仍要持续随访 10 至 25 年。但是，宫颈切除手术可能导致后续阴道镜检查不充分，增加了长期监测漏诊的风险，为长期管理增加难度。而且如果宫颈切除术后再次复发，再次手术难度及风险增大，最终可能面临子宫全切的状况。
相对现有的治疗方案，APL-1702 给 HSIL 患者提供了一
个保留完整宫颈、同时逆转疾病进程的机会，能够避免非必要的宫颈切除术或延缓手术，既避免了手术并发症，又不透支未来的治疗机会，能够更好地应对复发。
问 3：APL-1702 的定价是怎么计划的？
答：目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。
问 4：APL-1702 在海外准备怎么开发？
答：公司拟于 2024 年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请前的沟通申请（Pre-submission），期望于 2024 年与美国 FDA 沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请，并积极寻求 APL-1702 合作开发海外市场的机会。
问 5：APL-1202 目前竞争格局怎么样？
答：目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市，且近年来除了默沙东的
Keytruda®（帕博利珠单抗）于 2020 年 1 月获得 FDA 有条件

批准，2023 年 4 月 Ferring 制药的 Adstiladrin®获得了 FDA 的
批准，2024 年 4 月 ImmunityBio 的 Anktiva®与 BCG 联用获
得 FDA 批准上市，三个药物均是用于治疗 BCG 无反应、伴
有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱
癌（NMIBC）、且不适合或不接受膀胱切除术的患者，NMIBC
治疗领域尚无其它新药获批上市。
附件清单（如 无
有）
关于本次活动
是否涉及应当 本次活动，公司严格按照相关规定交流沟通，不存在未公开披露重大信息 重大信息泄露等情形。
的说明
日期 2024 年 10 月 31 日