联环药业:联环药业关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2024—058
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于利多卡因丙胺卡因气雾剂的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：利多卡因丙胺卡因气雾剂
剂型：气雾剂
申请事项：临床试验
受理号：CYHL2400176
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月26日受理的利多卡因丙胺卡因气雾剂临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、药品的其他情况
利多卡因丙胺卡因气雾剂用于治疗成年男性的原发性早泄。本品原研未进口，国内尚未有仿制药上市。
截至目前，公司该项目累计已投入研发费用约为人民币 664.80 万元（未经审计）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2024 年 11 月 6 日