众生药业:关于控股子公司一类创新药RAY1225注射液减重Ⅱ期临床试验获得子研究顶线分析数据结果的公告

证券代码：002317 公告编号：2024-079
广东众生药业股份有限公司
关于控股子公司一类创新药 RAY1225 注射液减重Ⅱ期
临床试验获得子研究顶线分析数据结果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物RAY1225 注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验，于近日获得子研究的顶线分析数据。初步结果表明，RAY1225 注射液在中国成人超重/肥胖参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。具体情况如下：
一、RAY1225 注射液Ⅱ期临床试验情况
RAY1225 注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多
肽药物，属于长效 GLP-1 类药物，具有 GLP-1 受体和 GIP 受体双重激动活性。
RAY1225注射液用于肥胖/超重患者与2 型糖尿病患者的两项Ⅱ期临床研究仍在进行中。用于肥胖/超重患者的Ⅱ期临床试验（REBUILDING-1）于近日完成 PartA 子研究的数据库清理和锁定，获得顶线分析结果，达到主要终点，并在减重达标率和多种心血管和代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。
REBUILDING-1 研究包括 Part A 较低剂量平行研究和 Part B 较高剂量递增
和扩展研究两部分。在 Part B 部分，9mg 和 12mg 耐受性良好，目前正在进行更
高剂量 15mg 的安全性耐受性探索，9mg 和 12mg 的扩展研究也正在进行中。
Part A 较低剂量平行研究部分中，超重/肥胖参与者接受 RAY1225 注射液
3mg、6mg 和安慰剂共入组 122 例，每两周给药一次，连续治疗 24 周。结果显
示， RAY1225 注射液 3mg 组（1mg 起始，第 8 周滴定到目标剂量并维持 16 周，
总剂量为 30mg）和 6mg 组（1mg 起始，第 12 周滴定到目标剂量并维持 12 周，
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总剂量为 50mg），两组体重呈剂量依赖性下降，体重相对变化的最小二乘均数分别为-10.06%和-12.97%，安慰剂组为-3.62%，两组体重下降均显著优于安慰剂组（P<0.001）。
两组减重达标率方面，3mg 组和 6mg 组体重较基线变化百分比≥5%的参与
者比例分别为 73.2%和 95.1%；体重较基线下降≥10%的参与者比例分别为 51.2%和 75.6%。
此外，RAY1225 注射液在改善心血管和代谢相关指标（血压、血甘油三脂、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸和肝酶、肝脏脂肪含量、空腹血糖、糖化血红蛋白-HbA1c 等）中均较安慰剂组展现出显著综合优势。
同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的Ⅲ期研究（SURMOUNT-CN）
中，高剂量 15mg 组每周给药一次，连续治疗 52 周，总剂量为 630mg，52 周体
重较基线变化百分比≥5%和≥10%的参与者比例分别为 85.8%和 71.9%。RAY1225
注射液 6mg 组每两周给药一次，连续治疗 24 周，总剂量为 50mg，24 周体重较
基线变化百分比≥5%和≥10%的参与者比例分别为 95.1%和 75.6%。减重达标率数值上高于替尔泊肽。
RAY1225 注射液 3~12 mg 在超重/肥胖参与者中安全性、耐受性良好，整体
安全性特征与 RAY1225 注射液既往临床研究以及 GLP-1 类药物类似，未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良事件，严重程度大多较轻微，多为一过性，主要发生在滴定给药期。RAY1225 注射液 6 mg 组在腹泻、恶心、腹胀、食欲减退等胃肠道不良事件发生率，均低于替尔泊肽 SURMOUNT-CN 报道的 10mg 和 15mg 两个剂量组对应的不良事件发生率。RAY1225 注射液没有参与者因
胃肠道不良事件退出研究，替尔泊肽 10 mg 和 15mg 因胃肠道不良事件退出研究
发生率为 2.9%和 4.2%。
众生睿创继续积极推进 RAY1225 注射液较高剂量 9mg、12mg 和 15 mg 的扩
展研究，以获得 RAY1225 注射液用于超重/肥胖参与者的更多有效性和安全性数据。
二、对公司的影响及风险提示
RAY1225 注射液用于肥胖/超重患者Ⅱ期临床试验子研究顶线分析数据，对
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公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者与 2 型糖尿病患者的Ⅲ期临床研究正在积极筹备中，争取早日完成相关研究，申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。
鉴于临床试验具有周期长、风险高、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1225 注射液的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东众生药业股份有限公司董事会
二〇二四年十一月二十日