海思科:关于获得创新药HSK46575片《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-111
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK46575 片
《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临 床试验批准通知书》，相关情况如下：
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
CXHL2400990
拟用于前列腺 境内生产药品
HSK46575 片 片剂 CXHL2400991
癌的治疗 注册临床试验
CXHL2400992
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 9 月受理的 HSK46575 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意本品开展临床试验。
一、 研发项目简介
前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。 前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治 疗（ADT，包括手术去势和采用促黄体生成素释放激素类似物LHRHa的 药物去势）是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺 癌经ADT治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的
转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。
根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 12 月 5 日