华森制药:关于公司获得富马酸伏诺拉生片药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2024-073
重庆华森制药股份有限公司
关于公司获得富马酸伏诺拉生片药品补充申请批准
通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品富马酸伏诺拉生片（10mg 和 20mg）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（证书编号分别为：2024B05799、2024B05800），将变更富马酸伏诺拉生片（10mg和 20mg）药品说明书中适应症和用法用量的内容。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）
药 品 名 称：富马酸伏诺拉生片
英 文 名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
剂 型：片剂
注 册 分 类：化学药品
规 格：10mg（按 CHFNOS 计）
包 装 规 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒
受 理 号：CYHB2401387
通 知 书 编 号：2024B05799
原 药 品 批 准 文 号：国药准字 H20243878
药品注册标准编号：YBH10372024
申 请 内 容：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管
理办法》等，结合参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）
最新版说明书（修改日期：2023 年 11 月 21 日）及本
品生物等效性试验的生物等效性及安全性结果，对“富
量】项进行变更。【适应症】项由“反流性食管炎”
修订为“反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除
幽门螺杆菌。”；【用法用量】项由“口服。成人每
日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如
果疗效不佳，疗程最多可延长至 8 周。用于反复发作
的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次 10mg，每日
一次；如果疗效不佳，可增加至每次 20mg，每日一
次。”修订为：“口服。反流性食管炎成人每日 1 次，
每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如果疗效不
佳，疗程最多可延长至 8 周。用于反复发作的反流性
食管炎患者的维持治疗时，每次 10mg，每日一次；如
果疗效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。与适当
的抗生素联用以根除幽门螺杆菌伏诺拉生 20mg，每日
两次，通常与阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g 和枸橼酸铋
钾 0.6g（相当于铋 0.22g）每日两次联合服用 14 天。”
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，
同意本品修订说明书有关内容，说明书照所附执行。
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）
药 品 名 称：富马酸伏诺拉生片
英 文 名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets
剂 型：片剂
注 册 分 类：化学药品
规 格：20mg（按 CHFNOS 计）

包 装 规 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒。
受 理 号：CYHB2401388
通 知 书 编 号：2024B05800
原 药 品 批 准 文 号：国药准字 H20243879
药品注册标准编号：YBH10372024
申 请 内 容：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管
理办法》等有关规定，结合参比制剂富马酸伏诺拉生
片（沃克）最新版说明书（修改日期：2023 年 11 月
21 日）及本品生物等效性试验的生物等效性及安全性
结果，对“富马酸伏诺拉生片”说明书中【适应症】
项及【用法用量】项进行变更。【适应症】项由“反
流性食管炎”修订为“反流性食管炎。与适当的抗生
素联用以根除幽门螺杆菌。”；【用法用量】项由“口
服。成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周
可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至 8 周。用
于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次
10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次 20mg，
每日一次。”修订为：“口服。反流性食管炎 成人每
日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如
果疗效不佳，疗程最多可延长至 8 周。用于反复发作
的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次 10mg，每日
一次；如果疗效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。
与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌伏诺拉生
20mg，每日两次，通常与阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g
和枸橼酸铋钾 0.6g（相当于铋 0.22g）每日两次联合服
用 14 天。”
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，
同意本品修订说明书有关内容，说明书
CYHB2401387 所附执行。
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
二、药品其他相关情况
富马酸伏诺拉生片为国家医保 2023 版乙类药，根据药智网数据显示，2023年富马酸伏诺拉生片整体市场份额为 4.39 亿元。该药品是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等，其作用机制通过阻断 H+/K+-ATP 酶的 K+通道，竞争性阻滞 K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。
该药品原研单位为日本武田制药，该品种于 2019 年 12 月 18 日获国家药品监督
管理局（NMPA）批准上市，并于 2020 年底进入国家医保药品目录。在 2020 年《中国胃食管反流病专家共识》中，P-CAB 被推荐作为治疗胃食管反流病的首选药物，富马酸伏诺拉生片作为 P-CAB 代表药物，临床数据表明其具有起效较快、药效持久、药效稳定、不良发生率低等特点，另有基于 Markov 模型的研究预测还显示出了其良好的经济性。综上所述，富马酸伏诺拉生片作为一种新型抑酸药物，它的众多优势使得在临床上具有广泛的应用前景。
三、对公司的影响
公司已披露富马酸伏诺拉生片（10mg 和 20mg）《关于获得药品注册证书的公告》（公告编号：2024-030）。本次公司获得富马酸伏诺拉生片（10mg 和 20mg）的《药品补充申请批准通知书》，表示公司进一步完善药品说明书适应症和用法用量的内容，有利于该药品在市场终端的推广。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品，保障公众用药安全。
四、风险提示
本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响。药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，并注意投资风险。

五、备查文件
（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B05799）；
（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B05800）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2024 年 12 月 10 日