鲁抗医药:鲁抗医药2024年度向特定对象发行A股股票方案的论证分析报告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药
山东鲁抗医药股份有限公司
（山东省济宁高新区德源路 88 号）
2024 年度向特定对象发行 A 股股票方案的
论证分析报告
二〇二四年十二月

山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”或“鲁抗医药”）于 1997年 2 月在上海证券交易所上市主板上市。为满足公司业务发展的资金需求，增强公司资本实力，提升盈利能力，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《发行注册管理办法》”）等相关法律法规或规范性文件和《公司章程》的规定，公司拟向特定对象发行股票不超过本次
发行前公司总股本的百分之三十，若按公司截至 2024 年 9 月 30 日的总股本测
算，本次向特定对象发行股票数量不超过 269,600,889 股（含本数）。本次向特定对象发行股票募集资金不超过 120,000 万元（含本数），用于“高端制剂智能制造车间建设项目”、“生物农药基地建设项目”、“新药研发项目”和补充流动资金，符合公司的业务发展方向和战略布局。本次发行完成后，公司的主营业务保持不变，不存在因本次发行而导致的业务及资产整合计划。
本报告中如无特别说明，相关用语具有与《山东鲁抗医药股份有限公司2024年度向特定对象发行 A股股票预案》中的释义相同的含义。
一、本次发行的背景和目的
（一）本次向特定对象发行股票的背景
1、医药产业是关系国计民生的重要产业
医药产业是中国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要产业，其发展与我国居民的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。随着我国未来人口老龄化程度的加剧、居民健康意识的增强、个人支付能力的提升以及医疗保险体系的完善，将持续刺激人们对于医疗和药品的刚性需求，推动医药产业的增长。
我国政府历来重视医药产业发展，提供了众多有利的政策支持。国务院发布的《“健康中国 2030”规划纲要》中第二十章“促进医药产业发展”中指出：“完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。”《中国制造2025》明确提出，大力推动生物医药产业的
突破发展，发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品。《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》明确提出，将化学药品与原料药制造列为重点发展的战略性新兴产业。此类政策和规划为我国医药产业的发展制定了新的发展目标，创造了良好的外部环境，并且伴随着我国医药卫生体制改革的不断深化，带量采购、医保目录准入谈判等一系列措施的持续推进，我国医药产业将迈入由快速增长向高质量发展的新周期。
鲁抗医药拥有 58 年医药生产和微生物发酵生产历史，历经多年深耕细作，公司主要产品国内市场占有率持续增加。随着公司加大研发投入力度，产品结构日趋丰富，目前已形成了以抗感染类为基础，全面覆盖降糖类、心脑血管类、内分泌类、男科用药类、消化系统类、呼吸系统类、抗癌类等多领域的产品管线。
近年来，伴随着我国药品制造行业步入高质量、低成本的发展新格局，公司以千万级增量项目为抓手，深化挖潜、降本增效，持续加速新产品导入及管线建设，并推进核心品种的产品成本全面分析、节能降耗控费等多项管理提升，打造高效的生产能力来进一步提高公司的规模效益与市场竞争能力。同时，公司积极扩能扩产、优化产能布局与重点产品工艺，在不断提升优势品种市场地位与竞争优势的同时，通过丰富产品矩阵，挖掘新的业绩增长点。此外，公司重视研发投入，实施研发“精品工程”，围绕两个最具竞争力、六个特色产品管线，不断丰富完善产品系列，已逐步形成高效、稳定、可持续的新产品研发模式。依托成熟的研发模式与产学研基础，公司按照国家要求和公司既定目标持续开展创新药、仿制药、生物技术产品开发、一致性评价、新产品转化等研发创新工作，在药物研发上积累了雄厚的研发实力与丰富的过往经验。夯实的研发实力助力公司持续推进产业升级，实现由微生物发酵基地向合成生物技术应用高地转变，打造现代生物医药企业。
2、我国产业政策鼓励高端制剂的发展
医药制造系统升级是国家产业政策重点支持的领域。我国制剂行业发展起步较晚，且具备首仿药物等高端制剂研发生产能力的企业仍然较少，而首仿药物等临床急需药物的成功上市，对提高患者用药可及性、节约医保成本具有重
要意义。近年来，国家各部门针对我国高端药物制剂行业的发展也出台了一系列的鼓励政策。2016 年国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出“鼓励原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，提高基本药物质量”。
2021 年工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委等九个部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出，开展“仿制药质量升级工程”，持续实施激励政策，调动企业开展仿制药一致性评价的积极性，逐步消除同品种质量差异；提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。
2021 年 7 月，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利
纠纷早期解决机制实施办法（试行）》提出，按程序对相关化学仿制药注册申请设置 9 个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。
2023 年 8 月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划
（2023－2025 年）》，强调要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力；要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
近年来，公司在国家政策的支持下，围绕“创新药及仿制药的申报注册、生物技术产品研发、一致性评价、新产品转化”研发工作路线，立足现有产品科学调研，丰富产品类型，补强产品链。自 2018 年以来，公司新获批仿制药产品和通过一致性评价补充申请批件的产品超过 60个。2个 1类创新药进入临床Ⅱ期，1 个 1 类创新药进入临床Ⅰ期。“十四五”期间，公司共承担国家级重大课题 4项，省级重大创新工程 3 项。在 2023 年药智网中国药品研发综合实力排行榜中，
公司位居化药企业的第 21 位、综合排名第 45位，较上年分别提升了 16位和 23
位。
3、生物农药较化学农药具备显著比较优势，市场发展前景广阔
生物农药指用来防治病、虫、草等有害生物的生物活体及其代谢产物和转
基因产物，并制成商品的生物源制剂，包括传统农药（微生物农药、植物源农药、昆虫天敌和信息素）、抗生素、生化农药以及生物刺激素。相比化学农药，生物农药具备显著的比较优势。生物农药毒副作用小，因此不会对自然生态环境造成负面影响。更优秀的抗耐药性使其不但可以对当年当代的有害生物种群起到一定的抑制，而且对后代或者翌年的有害生物种群也能起到一定的抑制作用。此外，生物农药的生产原料来源于丰富的天然产物或者工业废料，采用普通发酵设备就能进行生产，有利于人类自然资源保护和永久利用。
基于生物农药上述显著的比较优势，近年来，多国从政策层面大力推广生物农药，我国也为生物农药和高毒农药替代产品开通“审批绿色通道”；另一方面，消费者对产品质量和食品安全日益关注，有机食品需求快速增长，亦有利于推动生物农药行业的发展。根据灼识咨询的预计，中国生物农药市场呈现
出快速增长的态势。2022 年市场规模为 150.3 亿元，预计到 2027 年将增长至
330.9亿元，年均复合增长率将达到 17.1%，具备极大的发展前景。
公司在生物农药的研发、生产、销售等方面均积累了一定的经验与资源储备。目前公司在产在销生物农药产品 60 多个，正在注册 3 个创新型生物农药产品。由于生物农药的发酵技术与抗生素发酵技术存在一定的技术共通性，公司可利用自身在抗生素领域积累的发酵技术及生产经验，为生物农药产品的研发与生产提供有力支持。
（二）本次向特定对象发行股票的目的
1、扩大现有经营规模，助力公司实现战略发展目标
随着医药行业结构调整的步伐加快，高端仿制药的市场需求和行业集中度将进一步提升，公司积极研判医药产业市场变化，将业务重点投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，以不断优化自身产品结构。目前，公司新产品开发已经进入兑现期，成为公司业绩增长的重要动力。但受制于产能紧张、资金短缺等不利因素，公司研发优势和相关产品优势尚未充分发挥，必须通过建设新生产线及配套设施以满足产能扩张的需要。
2、加快研发创新，调整产品结构

在研发方面，公司近年来围绕产品结构升级发展战略，持续开展相关创新药与仿制药的研究，计划进一步提升公司在抗生素领域之外的影响力与竞争力，为公司发展持续注入动力。
3、发展生物农药，把握产业发展机遇
绿色、环保、品质是农业生产的三大趋势，公司多年来投资生物农药的研发，利用合成生物技术，开发了多个创新农药，生物农药制剂业务也有较好发展。
随着近年来生物农药逐渐成为农药产业发展的新航向，公司前瞻性地布局该领域，计划依托于公司领先的发酵工艺技术，把握生物农药行业巨大的业务发展机遇，扩大在生物农药领域的市场占有率，提升公司盈利能力与整体竞争力。
通过本次募集资金投资项目的实施，公司将进一步深化公司主业，为满足人用制剂产品持续增长的市场需求提供产能支持；把握生物农药行业发展机遇，从而在未来市场竞争中获得更多主动权；同时在新药研发领域持续投入，进一步提升公司核心竞争力。因此，进行本次发行是公司顺应行业发展趋势、适应新的市场竞争局面、实现战略发展目标的必然选择。
4、配套经营规模，优化财务结构
近年来，公司业务持续发展，仅依靠内部经营积累和外部银行贷款已经较难满足业务持续扩张对资金的需求。本次向特定对象发行将有助于降低财务杠杆，提高偿债能力和抗风险能力，进而提升盈利能力与经营稳健性，有利于公司把握发展机遇，实现快速发展。
二、本次发行证券及其品种选择的必要性
（一）本次发行股票的种类和面值
本次向特定对象发行股票的种类为境内上市人民币普通股（A股），每
股面值为人民币 1.00 元。
（二）本次发行证券的必要性
1、满足本次募集资金投资项目的资金需求
本次向特定对象发行股票的募集资金总额不超过 120,000万元（含本数），扣除发行费用后拟用于高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目、新药研发项目、补充流动资金项目。
近年来，公司积极研判医药产业市场变化，以满足未被满足的临床需求为目标，前瞻性地开展相关创新药与仿制药的研究，不断优化自身产品结构，新获批产品已成为公司业绩增长的重要动力，一系列创新药研发项目取得重要进展。但受制于产能紧张、资金短缺等不利因素，公司研发优势和相关产品优势尚未充分发挥，必须通过建设新生产线及配套设施，加大研发投入以满足产能扩张及研发活动开展的需要。
在生物农药领域，随着近年来生物农药逐渐成为农药产业发展的新航向，公司前瞻性地布局该领域，计划依托于公司领先的发酵工艺技术及兽药领域的成功经验，把握生物农药行业巨大的业务发展机遇，扩大在生物农药领域的市场占有率，提升公司盈利能力与整体竞争力。
公司拟使用部分募集资金用于补充流动资金，有助于降低公司财务风险，提高