联环药业:联环药业关于收到药品GMP符合性检查结果的公告

证券代码：600513 股票简称：联环药业 公告编号：2024—072
江苏联环药业股份有限公司
关于收到药品GMP符合性检查结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》（2024年第407号、第408号），现将相关情况公告如下：
一、GMP 检查相关信息
企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
检查范围：原料药[沙库巴曲缬沙坦钠，二车间，C7-H1 生产线（氢化）、C5-H1 生产线（酯化）、C5-H2 生产线（酰化），8 号精烘包（共晶）]；口服溶液剂[三车间 2 号生产线（口服溶液剂）]；片剂[抗肿瘤药，三车间，片剂（抗肿瘤类）生产线)]
检查时间：2024.08.17—2024.08.19；2024.10.15-2024.10.17
检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结果符合要求。
二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
具体情况如下：
序 生产线名称 设计产能 主要生产品种
号
原料药[沙库巴曲缬沙坦钠，二车间，
1 C7-H1 生产线（氢化）、C5-H1 生产 18000Kg/年 原料药沙库巴曲缬沙坦钠
线（酯化）、C5-H2 生产线（酰化），

8 号精烘包（共晶）]
2 口服溶液剂[三车间 2 号生产线（口 400 万瓶/年 依巴斯汀口服溶液
服溶液剂）]
3 片剂[抗肿瘤药，三车间，片剂（抗 3300 万片/年 醋酸阿比特龙片
肿瘤类）生产线)]
本次原料药沙库巴曲缬沙坦钠、口服溶液剂、片剂（抗肿瘤药）均是首次通
过 GMP 符合性检查。口服溶液剂生产线投入约为人民币 443.60 万元，原料药沙
库巴曲缬沙坦钠、片剂醋酸阿比特龙片均与其他品种共线。原料药沙库巴曲缬沙
坦钠生产线投入约为人民币 65 万元、片剂醋酸阿比特龙片生产线投入约为人民
币 27 万元（以上数据未经审计）。
三、主要生产品种的市场情况
序号 主要生产 剂型 治疗领域 市场情况
品种
一种降压药，用于射血 原料药沙库巴曲缬沙坦钠在 CDE 网站有 28
1 沙库巴曲 原料药 分数降低的慢性心力衰 家企业已申报。其中 19 家状态为 A（含一家
缬沙坦钠 竭成人患者 印度生产企业），9 家状态为 I（含一家印
度生产企业）。
依巴斯汀口服溶液有 3 家企业持有批文，江
2 依巴斯汀 口服液 全身用抗组胺药 苏联环药业股份有限公司、湖南九典制药股
口服溶液 份有限公司和湖南金圃医药科技有限公司，
均未形成销售。
醋酸阿比 醋酸阿比特龙片有 15 家企业持有批文，国
3 特龙片 片剂 抗肿瘤和免疫调节剂 内 11 家，外企 4 家，该品种被纳入国家第
二批集采。
注：
1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
售数据。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要
求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关
药品的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影
响。
由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2024年12月24日