莱美药业:关于获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2025-021
重庆莱美药业股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏。
近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液 2ml：0.3g 和 4ml：0.6g 两种规格《药
品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 通用名称：克林霉素磷酸酯注射液
英文名/拉丁名：Clindamycin Phosphate Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 2ml：0.3g（按 4ml：0.6g（按 CHClNOS
C H ClN O S 计） 计）
包装规格 10 支/盒 4 支/盒
通知书编号 2025B01519 2025B01512
原药品批准文号 国药准字 H20043358 国药准字 H20043359
申请内容 注射剂仿制药质量与疗效一致性 注射剂仿制药质量与疗效一致性评
评价，其他变更事项包括：1. 变更 价，其他变更事项包括：1. 变更药品
药品的处方及其生产工艺（包括原 的处方及其生产工艺（包括原料药供
料药供应商）；2. 变更药品质量标 应商）；2. 变更药品质量标准。
准。
根据《中华人民共和国药品管理 根据《中华人民共和国药品管理法》
法》《国务院关于改革药品医疗器 《国务院关于改革药品医疗器械审
械审评审批制度的意见》（国发 评审批制度的意见》（国发〔2015〕
〔2015〕44 号）、《关于仿制药质 44 号）、《关于仿制药质量和疗效一
量和疗效一致性评价工作有关事 致性评价工作有关事项的公告》
审批结论 项的公告》（2017 年第 100 号）和 （2017 年第 100 号）和《国家药监局
《国家药监局关于开展化学药品 关于开展化学药品注射剂仿制药质
注射剂仿制药质量和疗效一致性 量和疗效一致性评价工作的公告》
评价工作的公告》（2020 年第 62 （2020 年第 62 号）的规定，经审查，
号）的规定，经审查，本品通过仿 本品通过仿制药质量和疗效一致性
制药质量和疗效一致性评价。同时 评价。同时同意以下变更：1. 变更药
同意以下变更：1. 变更药品的处方 品的处方及其生产工艺（包括原料药
及其生产工艺（包括原料药供应 供应商）；2. 变更药品质量标准。生
商）；2. 变更药品质量标准。生产 产工艺、质量标准与说明书照所附执
工艺、质量标准与说明书照所附执 行，标签相关内容应与说明书保持一
行，标签相关内容应与说明书保持 致。有效期 18 个月。药品上市许可
一致。有效期 18 个月。药品上市许 持有人应当在本次补充申请批准之
可持有人应当在本次补充申请批 日起 6 个月内实施变更。
准之日起 6 个月内实施变更。
上市许可持有人/ 名称：重庆莱美药业股份有限公司
生产企业 地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
原药品批准文号 至 2025 年 09 月 29 日
有效期
二、药品的其他相关情况
克林霉素磷酸酯注射液主要适用于由敏感厌氧菌、链球菌、肺炎球菌和葡萄
球菌敏感株及指定微生物的敏感菌等引起的严重感染。截至目前，克林霉素磷酸
酯注射液已通过一致性评价生产厂家共 21 家。
根据药融云数据显示，克林霉素磷酸酯注射液 2022 年-2024 年上半年在中
国医院（全终端）市场销售额分别为 3.80 亿元、2.77 亿元、1.08 亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得克林霉素磷酸酯注射液（规格：2ml：0.3g 和 4ml：0.6g）《药品补充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来
的市场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等
因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液（规格：2ml：0.3g和 4ml：0.6g）《药品补充申请批准通知书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2025 年 4 月 11 日