联环药业:联环药业关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025—014
江苏联环药业股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于甲钴胺注射液《药品补充申请批准通知书》，公司甲钴胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品通过一致性评价的基本情况
药品名称 甲钴胺注射液
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
药品注册标准编号 YBH08132025
规格 1ml 0.5mg
受理号 CYHB2450099
通知书编号 2025B01614
包装规格 1 支/袋，10 支/盒
原药品批准文号 国药准字 H20055602
申请内容 注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
上市许可持有人 名称：江苏联环药业股份有限公司
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
生产企业 名称：江苏联环药业股份有限公司
地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
审批结论 经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他情况
甲钴胺注射液用于治疗缺乏维生素 B12 引起的巨幼红细胞性贫血，也适用于
周围神经病。甲钴胺注射液属于国家医保目录乙类品种。根据米内网数据，甲钴胺注射液2023年在中国城市公立医院和县级公立医院销售额约为25,620万元人民币。
截至目前，公司甲钴胺注射液一致性评价研发投入约为人民币 339.15 万元（未经审计）。
截至本公告披露日，2025 年公司共获得 5 个生产批件，1 个临床批件。
三、对公司的影响及风险提示
公司甲钴胺注射液通过一致性评价，意味着公司制剂产品的国内市场优势进一步扩大，尤其在甲钴胺注射液这一单品的亿级市场中，公司竞争力进一步加强。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2025 年 4 月 16 日