康弘药业:关于子公司收到药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：002773 证券简称：康弘药业 公告编号：2025-006
成都康弘药业集团股份有限公司
关于子公司收到药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全 资子公司成都康弘生物科技有限公司（以下简称“康弘生物”）申报 的注射用 KH815 临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物 临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：注射用 KH815
剂型：注射剂
适应症：晚期实体瘤
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受理号：CXSL2500104
审批结论：同意本品开展临床试验
二、产品简介
注射用 KH815 是康弘生物自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶
向滋养层细胞表面抗原 2（TROP2）的新型双载荷（dual-payload）
抗体偶联药物（ADC），其双载荷能实现同时在 RNA 水平和 DNA 水平
对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，还能降低 P-gp 和 HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。体外药效研究显示，KH815 对 TROP2 不同表达水平的肿瘤细胞，均具有纳摩尔级别的杀伤活性。体内药效研究显示，KH815 在多个瘤种的 CDX 模型和PDX 模型中，均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用，并且在多个喜
树碱类 ADC 耐药的 CDX 和 PDX 模型中，KH815 也显示出抗肿瘤作用。
双载荷设计有望使 KH815 具有较高的人体抗肿瘤应答率，且对单喜树碱类 ADC 耐药患者具有治疗潜力。
三、对公司的影响
由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2025 年 4 月 16 日