首药控股:首药控股(北京)股份有限公司关于2025年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2025-010
首药控股（北京）股份有限公司
关于2025年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”或“首药控股”）于 2024
年 4 月 29 日发布了《2024 年度“提质增效重回报”行动方案》。自行动方案发布
以来，公司认真开展和落实有关工作，在做优做专主业、完善公司治理、约束关键少数人员履职行为、提高信息披露质量、加强投资者有效沟通等方面持续发力。为延续 2024 年度行动方案的成果，切实履行上市公司的责任和义务，助力资本市场稳定和经济高质量发展，公司特此制定了 2025 年度“提质增效重回报”行动方案，在总结过往经验、充分结合发展实际的基础上，提出 2025 年主要措施如下：
一、怀匠心、秉恒心、谋创新 全力与时间赛跑
2024 年，我国创新药行业在国家政策多维度支持下呈现高质量发展态势，政策体系从研发激励、审评加速、医保优化到全产业链协同等环节持续发力，“研发—审评—市场—支付”良性生态循环为行业注入强劲动能；与此同时，当下“同质化、内卷式”的行业竞争、来自国际巨头的挤压，以及医保控费和价格谈判的压力依旧存在。面对内外部环境发生的深刻变化，公司管理层及全体员工闻令而动，锚定董事会下达的各项任务，把效率与效益作为一切行为的指南针，齐心协力与时间赛跑：年内，公司向国家药监局正式递交了 SY-707 的新药上市申请（NDA），并完成另一款核心候选药物 SY-5007 注册临床试验全部受试
者的入组工作；包括 SY-3505 在内的 6 款自主创新产品正在临床开发，19 项临
床试验在国内近百家中心快速推进。此外，2024 年以来，第四代 ALK抑制剂、MAT2A 抑制剂、MALT1 蛋白酶抑制剂及 Menin 抑制剂等多款处于临床前阶段候选药物的早期研究成果相继在国际学术期刊与重磅学术会议上展示，这些优秀的候选分子也将为公司可持续发展注入源源不断的新动能。公司全年合理、
有序投入研发资金 21,268.14 万元，同比增长 4.95%。
（一）第二代 ALK 抑制剂 SY-707 的上市申报注册工作有序开展
2024 年上半年，SY-707 治疗 ALK阳性 NSCLC 患者的关键性Ⅲ期临床试验
数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该关键性Ⅲ期临床试
验共纳入 414 例既往最多接受过 1 线化疗方案的治疗、且未接受过任何 ALK 抑
制剂治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者，旨在比较 SY-707 与克唑替尼治疗
ALK 阳性晚期 NSCLC 患者有效性和安全性，主要研究终点为经过独立影像评价的 PFS ，次要研究终点包括研究者评价的 PFS、研究者和独立影像评估的
ORR、DOR、OS 等。研究显示，与对照组相比，SY-707 在 ALK 阳性 NSCLC
患者中的治疗效果取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独
特的优势。2024 年 10 月，其单药适用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性
NSCLC 患者治疗的新药上市申请（NDA）获得受理；目前，上市申请审评工作正在有序推进，已顺利完成药品研制、生产现场以及临床研制现场核查，药品注册检验工作已结束。
（二）关键性临床试验快速推进
SY-5007 是公司完全自主研发的选择性 RET 酪氨酸激酶抑制剂。针对 RET
阳性非小细胞肺癌患者，公司已开展两项注册临床试验：关键性Ⅱ期临床试验（NCT05278364）和确证性Ⅲ期临床试验（CTR20232014）。其中，关键性Ⅱ期临床试验的主要疗效指标超过预设值，试验的主要研究终点达到。已披露的临床数据显示其在 RET 阳性非小细胞肺癌患者（包括初治和经治患者）显示了优异的抗肿瘤活性且安全性良好；确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，目前在随访中，待达到方案预设的主要分析节点后，公司将就临床试验结果与CDE 进行沟通交流，并预计于 2025 年内向国家药监局递交本产品的上市申请。
SY-3505 是首个进入临床、目前临床进展最快的国产第三代 ALK-TKI。由
于目前全球仅有一款三代 ALK 抑制剂获批上市，我国 ALK 抑制剂耐药的 ALK
阳性非小细胞肺癌患者（尤其是二代 ALK 抑制剂耐药患者）存在巨大的未被满足的临床需求。截至目前，公司在全国范围内几十家研究中心，加速推动 SY-
3505 两个注册性试验，分别为 1）在二代 ALK-TKI 治疗失败的 ALK 阳性
NSCLC 患者中的关键Ⅱ期临床研究（CTR20231352），目前受试者入组工作已
经基本完成；以及 2）在初治 ALK 阳性 NSCLC 患者中对比克唑替尼的关键Ⅲ
期临床研究（CTR20240005），预计 2025 年完成全部受试者入组工作。
（三）高度重视临床前研究工作，为公司可持续发展注入新动能
在早期立项阶段，临床前研究团队围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续进行新靶点收集和评估工作，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，对有潜力的新靶点、新组合展开预研验证，以确定其开发潜力，并根据内部管线发现探索多个适应症。报告期内，公司多个研发项目获得了阶段性的成绩，确定了多个 PCC，包括 LMP7 抑制剂、
第四代 ALK抑制剂、MAT2A 抑制剂、MALT1 蛋白酶抑制剂及 Menin 抑制剂等。
目前，这些候选药物的开发工作均在有序推进。从已有的结果来看，这些优秀的候选分子成为 best-in-class 药物的潜质初显，也将为公司可持续发展注入新动能。
（四）合作研发项目相继取得关键进展，进一步证明公司早研实力
本报告期内，公司与正大天晴合作研发的依奉阿克胶囊（ CT-1139/TQ-B3139，商品名：安洛晴）正式获批上市；罗伐昔替尼（CT-1995/TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的上市申请已获国家药监局（NMPA）受理，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的Ⅱ期临床试验申请（IND）于2025 年 1 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。合作研发项目相继取得关键进展，里程碑付款和商业化权益除了能够为公司带来一定的现金流入，亦是对公司早研实力的充分验证。
（五）立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强影响力
报告期内，公司多项核心在研项目的阶段性研究成果在国际知名的期刊杂志和学术会议披露，公司创新研发实力获得在国际上极具影响力的肿瘤专业学术组织的认可：
2024 年 1 月，SY-3505 的临床 I/II 期研究结果在国际知名肿瘤学期刊《胸部
肿瘤学杂志 》（Journal of Thoracic Oncology，IF20.4）发表；4 月，“新一代
DNA-PK 抑制剂 SY-7021 在体外和体内肿瘤活性”和“KRAS G12C 抑制剂 SY-
5933 联合 FAK 抑制剂的抗肿瘤效果”以壁报的形式在第 115 届美国癌症研究协
会年会（AACR）发表；5-6 月，SY-5007 在非小细胞肺癌中的关键临床 II 期的
初步研究结果以壁报的形式在 2024 年 ASCO 年会上展示。11 月，SY-5007 的临
床 I 期研究结果发表于著名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction
and Targeted Therapy，IF40.8）。此外，第四代 ALK 抑制剂、MAT2A 抑制剂、
MALT1 蛋白酶抑制剂及 Menin 抑制剂等的临床前的研究成果将于 2025 年 4 月
举办的第 116 届美国癌症研究协会年会（AACR）展示。相关研究成功入选高水平国际学术会议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。
时不我待，只争朝夕。2025 年，公司及全体员工将一如既往刀刃向内，狠抓落实，同时坚决摒弃形式主义和务虚主义，让速度与效率成为首药人的“硬
通货”。全年预计投入研发资金 23,000 万元，预计较 2024 年稳定提升 8.14%：
一是，继续全力推进接近商业化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度：巩固综合临床能力，优化临床开发策略，认真、高效做好第三代 ALK 抑制剂 SY-3505 的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验，完成两个关键性试验全部受试者入组；
配合 CDE 做好 SY-707 的 NDA 审评审批，并力争尽快递交 SY-5007 的 pre-NDA
沟通交流及正式的 NDA；协调维护与外部各个临床研究中心机构、伦理和 PI的合作关系，建立并优化临床试验和未来商业化布局的协同作用。同时与监管机构保持积极沟通，在 IND，pre-NDA、NDA 等关键节点进行高效沟通，不断提高申报及相关审评和检查等工作的质量，保证候选药物顺利获批、加快推向市场的步伐。
二是，通过对市场和临床需求的跟进，国际新药研发热点、前沿技术的探索，建立多元技术平台，拓展管线广度和深度。持续加深研究，探索新的适应症、联合用药及创新疗法。拓展加深公司管线的研发，继续聚焦肿瘤精准治疗领域，通过稳定、高效的研发资金投入，进一步夯实公司在小分子靶向治疗领
域的优势，2025 年，计划完成 1-2 项储备管线 IND 工作，吸纳更多的创新分子
及联合疗法进入我们的临床矩阵。同时，继续向大分子药物领域进军，向行业成熟企业取经，不断完善大分子药物的研发技术平台，扩充抗体药物研发人员，强化抗体药物研发团队。
三是，高标准严要求建设好新总部。为充分利用亦庄新城 BioPark 优异的产业集群及配套条件，公司将以自有及自筹资金不超过 7.87 亿元，在 BioPark自主建设新的“首药控股新药研发与产业化基地”项目，进一步提升新药研发、学术讨论、对外交流、规模化生产、管理办公、形象展示等全方位总部职能，为公司高质量创新及未来商业化赋能添翼。未来，公司将紧盯建设进度，积极
通过招拍挂程序取得项目宗地，做好立项、环保、规划、工程施工等有关报批工作，力争为新药研发和产业化定好新居。
四是，公司将迎来首款自研产品——SY-707 的商业化落地。2025 年，公司将继续做好市场调研，充分了解竞争对手及竞品情况，同时根据核心产品的临床优势，制定富有首药控股特色、极具差异化的市场竞争策略。继续遴选具备丰富的药品商业化及推广经验的核心销售运营管理人员，自上而下有序组建一支首药销售铁军。
二、充分评估财务风险，精益财务管控能力
2022 年至 2024 年，公司分别投入研发资金 19,943.83 万元、20,265.64 万元、
21,268.14 万元，用以持续推动开发安全性和有效性更佳的创新型单药疗法和联合疗法，切实践行“以患者为中心”理念，满足我国重大未满足的医疗需求。我们也深知，持续稳定的研发投入高度依赖良好的资本结构和资本储备，截至2024 年末，公司资产总额 92,222.81 万元，归属于母公司所有者权益 80,901.31万元，无带息负债，资产负债率 12.28%；在手现金及可随时变现的金融资产86,815.47 万元，占资产总额比例达 94.14%。我们充分评估了公司流动性和营运资金需求，并进行了相关压力测试，认为现金储备足够支持至产品早期商业化阶段，财务及现金流风险相对安全、可控。
此外，公司较好地完成了现金管理既定目标，报告期内共取得收益2,285.80 万元。通