迈威生物:迈威生物自愿披露关于注射用7MW4911临床试验申请获得FDA许可的公告

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-042
迈威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露关于注射用 7MW4911 临床试验申请
获得 FDA 许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》
（Study May Proceed Notification），注射用 7MW4911 临床试验申请正式获得 FDA
许可。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用 7MW4911
申请事项：新药临床试验申请
受理号：IND 176738
申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司
审批结论：FDA 已完成对本次申请的安全性评估，同意本品按照拟定的临床研究计划开展，即“7MW4911 用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者安全性、药代动力学和疗效的 I/II 期研究”。
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