荣昌生物:H股公告(自愿公告中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予RC148突破性治疗药物认定用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC))

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RemeGen Co., Ltd.*
荣 昌 生 物 制 药（ 烟 台 ）股 份 有 限 公 司
（於中华人民共和国注册成立的股份有限公司）
（股份代号：9995）
自愿公告
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予RC148突破性治疗
药物认定用於治疗非小细胞肺癌(NSCLC)
本公告由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（「本公司」）自愿作出。
本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，本公司原研的新型双特异性抗体 R C148 被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
此次被CDE纳入突破性治疗药物品种，基於RC148一项在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究(RC148-C001)。该临床研究包括探索RC148联合多西他赛治疗既往经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或续贯）治疗失败的NSCLC的疗效和安全性，主要终点为客观缓解率(ORR)等。研究结果显示，在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或续贯）治疗失败的晚期NSCLC患者中，RC148联合多西他赛展现出相比同类药物或者标准治疗更加优异的疗效，且联合治疗安全性可控，耐受良好，有望为该人群提供新的治疗选择。
突破性治疗药物是指用於防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。对纳入突破性治疗药物的创新药，CDE将优先配置资源，新药上市时间将大大缩短。本次被纳入突破性治疗品种认定，彰显了RC148巨大的临床价值和开发潜力，将有助於加速RC148的临床开发进程，更快惠及广大患者。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：我们无法确保我们将能最终成功开发及销售RC148。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
承董事会命
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
董事长兼执行董事
王威东先生
中华人民共和国，烟台
2025年8月19日
於本公告日期，本公司董事会成员包括执行董事王威东先生、房健民博士、温庆凯先生及林健先生；非执行董事王荔强博士及苏晓迪博士；及独立非执行董事郝先经先生、陈云金先生及黄国滨先生。
* 仅供识别