3-1证券发行保荐书(申报稿)(睿智医药科技股份有限公司)

中信证券股份有限公司
关于
睿智医药科技股份有限公司
2024 年度向特定对象发行股票
之
发行保荐书
保荐人（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座
2025 年 8 月

声明
本保荐人及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司证券发行注册管理办法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会及深圳证券交易所的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。

目录

声明...... 1
目录...... 2
释义...... 3
一、普通术语...... 3
二、专业术语...... 4
第一节 本次证券发行基本情况 ...... 7
一、保荐人项目人员情况...... 7
二、发行人基本情况...... 7
三、保荐人及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来
情况...... 8
四、保荐人内部审核程序和内核意见...... 9
五、关于有偿聘请第三方机构和个人等相关行为的核查...... 10
第二节 保荐人承诺事项 ...... 11
第三节 对本次证券发行的推荐意见 ...... 12
一、本保荐人对本次证券发行上市的保荐结论...... 12
二、本次发行的决策程序符合《公司法》及中国证监会等的相关规定...... 12
三、本次发行符合《公司法》规定的相关条件...... 12
四、本次发行符合《证券法》规定的相关条件...... 12
五、本次发行符合《注册管理办法》规定的相关条件...... 13
六、本次发行符合《证券期货法律适用意见第 18 号》规定的相关条件..... 15
七、发行人存在的主要风险...... 16
八、发行人的发展前景...... 19
释义
本发行保荐书中，除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下含义：
一、普通术语
睿智医药、本公司、公司、 指 睿智医药科技股份有限公司
发行人
本次向特定对象发行/本 指 睿智医药科技股份有限公司本次向特定对象发行股票的行为次发行
募集说明书 指 《睿智医药科技股份有限公司2024年度向特定对象发行股票
募集说明书》
睿联投资 指 江门睿联医药投资有限公司
MEGASTAR 指 MEGASTAR CENTRE LIMITED
《附条件生效的股份认 《睿智医药科技股份有限公司与江门睿联医药投资有限公司
购协议（修订稿）》 指 关于睿智医药科技股份有限公司2024年度向特定对象发行股
票之附条件生效的股份认购协议（修订稿）》
成都睿智 指 成都睿智化学研究有限公司
凯惠睿智 指 凯惠睿智生物科技（上海）有限公司
江苏睿智 指 睿智医药江苏有限公司
生和堂 指 广东生和堂健康食品股份有限公司
医药创新产业投资基金 指 ShangPharma Capital LP
中以生物 指 中以生物科技有限责任公司
开新睿智 指 广东开新睿智生物医药有限公司
凯惠药业 指 凯惠药业（上海）有限公司（现更名为：上海博腾智拓医药
科技有限公司）
中信证券、保荐人、保荐 指 中信证券股份有限公司
机构、主承销商
公司章程 指 睿智医药科技股份有限公司章程
股东会 指 睿智医药科技股份有限公司股东会
董事会 指 睿智医药科技股份有限公司董事会
证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》
竞天公诚、发行人律师 指 北京市竞天公诚律师事务所
立信、发行人会计师 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）
元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元

报告期、最近三年一期 指 2022 年、2023 年、2024 年及 2025 年 1-3 月
报告期各期末 指 2022 年末、2023 年末、2024 年末及 2025 年 3 月末
二、专业术语
CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织
国家发改委 指 国家发展和改革委员会
NMPA 指 国家药品监督管理局，系国家食品药品监督管理总局撤销后，
就其药品监督管理职能单独设立的单位
CFDA 指 原国家食品药品监督管理总局，现已撤销
国家卫健委 指 国家卫生健康委员会
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
FDA 指 美国食品与药品监督管理局
EMA 指 European MedicinesAgency，欧洲药物管理局
GLP 指 Good Laboratory Practice，即《药物非临床研究质量管理规范》
GCP 指 Good Clinical Practice，即《药品临床研究质量管理规范》
ICH 指 International Council for Harmonization，国际人用药品注册技
术协调会
Marketing Authorization Holder ， 药 品上市许可持有人。在
MAH 指 MAH 制度下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有
人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有
效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责
国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定
药品注册 指 程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等
进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等
在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证
临床研究 指 实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、
分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性
Investigational New Drug，新药在进行临床试验前，需要进行
IND 指 的研究性新药申请，药品监督管理部门批准或无异议后，申
请单位即可转入临床试验阶段
NDA 指 New Drug Application，新药申请，指药物完成临床试验后向
药品监督管理部门提交的新药注册申请
Bioequivalence，生物等效性，是指一种药物的不同制剂在相
BE 指 同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明
显差别
用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较
生物等效性试验 指 仿制药与原研药在相同的试验条件下给予相同的剂量，其活
性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
Nab 指 Neutralizing Antibody，中和抗体，指具有抑制药物生物学活
性的能力的抗药抗体
ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体，由生物制品药物引起机体免
疫应答所产生的抗体

Chemistry, Manufacturing and Controls，化学、生产和控制，
CMC 指 主要指药物研发过程中生产工艺、质量研究、稳定性研究等
药学研究资料的收集及控制工作
药学研究 指 药物研发过程的原料药、制剂处方工艺研究以及杂质、稳定
性、质量研究等
药物检测 指 生物分析及药物分析
合同生产组织，Contract Manufacture Organization 的英文简
称，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的
CMO 指 工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原
料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包
装等服务
Contract Development and Manufacturing Organization（合同研
CDMO 指 发生产组织），即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研
发业务，提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工
艺优化和规模化生产等服务的机构
药理学