纳微科技:苏州纳微科技股份有限公司2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告

苏州纳微科技股份有限公司
2025 年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告
为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，推动公司持续提升经营质量，助力市场信心提振、资本市场稳定和经济高质量发展，苏州纳微科技股份有
限公司（以下简称“公司”）于 2025 年 4 月 25 日发布了《2025 年度“提质增效
重回报”行动方案》。公司根据行动方案内容，积极开展和落实各项工作，现将公司 2025 年上半年在经营管理、公司治理、募投项目建设、投资者回报等方面的执行情况，汇报如下：
一、聚焦生物医药主业深耕细作，提升经营质量
报告期内，公司在色谱填料核心业务实施“3+2”（聚焦多肽、双抗/ADC、血制品等三个热点行业，拉动业绩增长；关注疫苗、小核酸等细分增长领域，捕捉新机会）市场发展策略，通过重磅产品的技术创新、重点产品的质量提升来巩固竞争优势，扩大存量市场份额，抓住增量市场机会。公司实施战略客户营销策略，助力药企实现“纯化工艺升级”和“供应链安全”的双重目标，支撑生物药纯化环节的降本增效需求。
1、以客户为中心，强化应用技术服务，持续积累应用项目规模
公司重视生物医药市场机遇，加强重点客户的需求对接和应用技术服务，对重点项目提供一站式服务，从小试研发到放大生产，全面配合客户完成工艺验证及生产应用。报告期内，公司主要应用于生物医药领域的填料、耗材和仪器产品实现营业收入 3.02 亿元，占公司营业收入的 73%；其中核心业务色谱填料和层析介质的产品销售收入为 2.38 亿元，较上年同比增长约 20%。本报告期内发生色谱填料和层析介质产品销售的客户数量为 433 家，较上年同期减少 22 家；公司所统计到的应用于药企商业化项目（含新药注册阶段）的色谱填料和层析介质销售收入约 0.65 亿元，约占本年填料和介质产品收入的 27%。
根据公司了解到的客户应用项目信息统计，本报告期应用于抗体（含 ADC）、重组蛋白、疫苗、核酸药物等四类大分子药物项目的层析介质的销售收入约 1.18亿元，较上年同期增长约 11%。截至本报告期末，有超过 50 个抗体（含 ADC）应用项目处于临床三期研究或新药注册阶段，有超过 10 个抗体和 2 个重组白蛋白药物转为商业化生产使用。
根据公司了解到的客户应用项目信息统计，本报告期应用于胰岛素、多肽、抗生素等三类中小分子药物项目的色谱填料产品实现销售收入约 1.02 亿元，较上年同期增长约 48%。公司具有聚合物反相、离子交换、疏水层析和硅胶反相等全系列自主创新产品，在包括 GLP-1 在内的多肽类药物应用方向积累形成丰富应用案例，本报告期在多肽类药物实现色谱填料销售收入约 0.75 亿元，较上年同期增长约 108%。
2025 年公司继续全面深化战略客户合作关系，加强客户工艺服务能力，在关键项目上力争赢得订单。上半年新增一家签约战略客户绿叶生命科学集团有限公
司，来自签约生物医药战略客户的销售额约 1.08 亿元，占色谱填料业务收入的比重约 45%。落实上述“3+2”战略，上半年在 ADC、GLP-1、血液制品等三个重点应用方向的色谱填料销售收入实现预定的增长目标。
报告期内，国内着名创新药企恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达）获批上市，是国内首个获批用于 HER2 突变 NSCLC 患者的中国自主研发抗体偶联药物 （ ADC ）， 为 HER2 突变 NSCLC 患者提供了新的治疗选择，公司为该项目供应高性能层析介质产品，形成了更加紧密的产业链上下游合作关系。国内创新型医药集团企业正大天晴两大生物类似药——曲妥珠单抗（赛妥）和贝伐珠单抗（安倍斯）的 10000L 不锈钢生物反应器生产线接连获批使用，成为国内首家获批上市万升规模生物类似药产线的医药企业，公司作为国产层析介质核心供应商，将持续为其大规模生物药生产提供关键支撑，彰显本土产业链协同突破技术瓶颈的实力。
公司重视行业交流和品牌宣传，报告期内参加 CPHI2025、BIO CHINA 易贸生
物产业大会（EBC 2025）、第一届中国血浆蛋白行业发展大会、第五届 PNT 多肽与核酸药物前沿创新论坛、2025 第四届中国核酸药物与新型疫苗产业大会、2025未来 XDC 新药大会、第四届中国多肽产业大会、第十八届中国科学仪器发展年会、2025 美国华人生物医药科技协会 CBA-China 中国年会、2025（南昌）制药行业质量控制技术大会暨展览会、抗体 Plus 创新峰会等十多场专业论坛和行业展会。公司以“色谱技术全产业链服务商”身份亮相各大行业会议，通过自主研发的色谱填料、色谱分析柱、分析纯化设备及创新应用方案，展示公司在色谱领域的全链条技术突破。
2、打造稳定的质量体系和可靠的供应能力
公司已形成一套比较完整和有效的质量控制体系，结合经营规模快速扩大和新产品、新业务的发展计划，公司持续加大品质保证和检验检测人员、设备投入，加强质量挂钩的绩效考评，建设质量为上的企业文化。

2025 年上半年公司持续升级质量体系，在保证规模化产能和供应可靠性的同时，提升大批量核心产品的稳定性，巩固公司在生物制药分离纯化市场的先发优势。报告期内，苏州和常熟两个生产基地接受 74 次客户质量体系审计和参观，通过率 100%；产成品出厂合格率 100%；客户投诉率低于 2%，解决问题时间不超过 20 个工作日；两个生产基地全员质量培训 18 次。
常熟生产基地的软胶技改项目转入正式生产后，加速了软胶新产品的放大实验和性能验证。目前已有多款软胶产品完成验证，进行放大生产。
公司作为国内生物医药色谱行业首家上市企业，一直致力于为中国药企提供更稳定、可靠的产品，并积极推动中国生物药走向世界。在已有的 UniMab
50HC、NMab Pro、UniGel 65Q HC、NanoGel 50SP HP 、NMab、NMabTitan、
NanoGel-50Q HC 和 NMCHT 等八款层析介质产品 FDA DMF 备案的基础上，2025 年
新增 NanoQ-30L 产品 FDA DMF 备案，助力中国生物创新药项目进行中美双报。
公司在南通如东洋口港经济开发区设立全资子公司南通纳微新材料有限公司，使用自筹资金购买土地使用权进行产能建设项目。报告期内，公司已完成土地招拍挂和工艺流程设计、设备布置图等前期工作，目前环评、安评报告的编制及审批等手续正在执行中，预计今年下半年完成施工图设计，土建施工招标，争取年底前开始施工。南通产能建设项目有助于公司实施产业布局，满足业务发展需求，提高市场竞争力。
3、加大国际市场拓展力度，激活高质量发展的新动能
公司内部调配资源组建国际业务团队，全面部署实施公司的国际市场拓展战
略。2025 年上半年公司先后参加 Pittcon 2025、TIDES USA 2025、第 29 届美国
肽类学会年会（APS 2025）等多场国际专业展会。美国一家发现和开发 RNA 靶向疗法的公司的科学家在汇报中分享了纳微科技核心纯化产品在寡核苷酸领域的创新应用成果，表示纳微科技 UniPs30-300 反相填料与 Nano030L 离子交换填料凭借其高性能表现，已成为寡核苷酸药物纯化工艺的优选方案，性能表现比肩国际头部品牌同类产品。
公司在海外药企实现抗体、血液制品、胰岛素、抗生素等应用方向不同阶段
的项目导入，在印度取得了药厂放大项目色谱填料订单的突破。公司妥善使用募集资金，持续加大国际市场拓展力度，加快海外市场布局，完善海外营销体系，加强海外销售力量，提升海外销售团队的直销能力，增加与战略合作伙伴的合作，提升填料产品导入海外客户的应用机会。2025 年上半年，公司国际主营业务收入 4,402.03 万元，同比增长 136.17%，上半年已实现了年初设定的国际业务收入同比增长 50%的营业目标。
二、加强研发管理，加快新产品开发和产业化应用，促进业务持续增长
公司持续引进高端技术人才提升创新能力，面向关键重大需求布局产品研发规划，对标国际领导厂商建设长期竞争优势。报告期内，研发投入 9,529.67 万元，较上年同期增加 23.64%，占本年度营业收入 23.04%；新增知识产权申请 24件，取得知识产权授权 13 件；TruPilot 系列蛋白纯化系统新品、BioCore SCX
3μm 色谱柱、BioCore HIC 疏水作用色谱柱、ChromCore C30 Plus 色谱柱等多个
重点新产品上市销售。
公司持续专注工艺解决方案的深入研究。在大分子方向，应用部门上半年支
持客户重点项目累计 68 个，其中抗体类（含 ADC）共计 46 个项目，占比达
67%；工作更为聚焦，更多资源放在大项目及潜在大项目上，上市后工艺变更和临床三期的项目数量达到 21 个。成功开发并推广的工艺包括：挑战型双（三）特异抗体纯化工艺，静丙两步纯化替换进口填料的两步工艺，人血八因子填料替换工艺，重组人白蛋白的三步层析工艺和重组流感疫苗创新工艺等。持续跟进Titan 系列亲和层析介质在客户端的应用，确保了新产品的应用推广。在小分子
方向，应用部门上半年支持客户项目累计 127 个，其中 GLP-1 共计 31 个项目，
其他多肽项目 19 个，合计占比达 40%。应用技术团队成功开发了针对双靶点/三靶点 GLP-1 药物如替尔泊肽、瑞他鲁肽等的平台化反相色谱纯化工艺，并针对性开发了特殊杂质去除能力卓越的 HILIC 纯化工艺；在离子交换和反相纯化的基础上，进一步完善了小核酸下游纯化手段，开发了疏水和分子筛纯化工艺；针对传统抗生素应用领域，特别是万古霉素，结合创新性填料，开发了多套新型纯化工艺，提升产品和工艺竞争力。持续跟进 Revo 系列硅胶等新产品在客户端的应用，并完成了多家客户多个项目的导入和生产放大，在多个原料药商业化生产项目上完成进口竞品平替验证工作，完成商业化替换。公司苏州总部应用中心和北京、广州、成都等地的应用中心形成协同支持效应，更快、更好、更全面地响应不同区域客户技术支持需求，以客户为中心，为客户提供专业高效的技术支持。
报告期内推出 TruPilot 系列蛋白纯化系统新品，TruPilot 符合 FDA 21
CFR/GLP/GMP 等相关法规要求，满足用于 GMP 环境的清洁验证规范要求，从小试到生产满足线性放大，全面覆盖从研发到生产层析整套产业链。
报告期内陆续推出 BioCore HIC-Phenyl 色谱柱、BioCore SCX 3μm 色谱柱、
BioCore HIC-OH 色 谱 柱 、 ChromCore C30 Plus 色 谱 柱 等 重 磅 新 产 品 。
BioCore HIC-Phenyl 是基于单分散大孔硅胶微球，采用先进的表面键合与修饰技术，经优化装填工艺而成的高性能疏水作用色谱柱，适用于抗体和抗体偶联药物（ADCs）等不同组分的分离，对抗体和 ADC 具有良好的保留和分离选择性，广泛应用于生物技术、生物制药、医疗和科研等领域。BioCore SCX 3μm 色谱柱是以先进的单分散无孔聚合物微球为基质，结合独特的表面键合技术，经成熟的装柱
工艺而成的高性能离子交换色谱柱，专注于治疗性蛋白药物电荷异质体的高通量分析，具有柱效高，耐压性好、非特异性吸附低、耐受性良好等特点，其在分离能力、分析通量和柱间一致性等方面表现优异，可以成为治疗性蛋白药物电荷异质体分析的得力帮手。BioCore HIC-OH 色谱柱是基于单分散大孔硅胶微球，采用先进的表面键合与修饰技术，经优化装填工艺而成的高性能疏水作用色谱柱，适用于双抗和融合蛋白等不同疏水性组分的分离，广泛应用于生物技术、生物制药和科研等领域，对双抗和融合蛋