首药控股(688197):ALK序贯竞争强,看好商业化潜质-深度报告

我们认为公司作为国内唯一布局二代+三代ALK创新药企业,具有明显的协同竞争优势。三代ALK和RET抑制剂国产进度最快,均有望率先上市。我们看好公司2024年开始进入商业化兑现期,我们首次覆盖并给予"买入"评级

   亮点:自主研发能力突出,望进入商业化兑现期截止2022年报披露,公司共有23个在研项目,均为1类新药。在自主研发项目中,已进入关键性II/III期临床试验3个(二代ALK抑制剂SY-707,我们预计2023年NDA;三代ALK抑制剂SY-3505;RET抑制剂SY-5007)、进入II期临床试验1个(BTK抑制剂SY-1530);在合作研发项目中,已申报NDA1个(CT-1139/TQ-B3139,ALK抑制剂)、进入II期临床试验2个(DPP-4和JAK抑制剂)。我们预计公司多个产品有望陆续在2024-2026年进入商业化阶段

   SY-707:即将NDA,差异化靶点布局更具潜力1)我们认为本土ALK抑制剂市场仍有较大的成长空间,竞争格局有望逐步向国产占优演变。2)从临床数据看:ORR相当,安全性理想。II期临床数据显示:SY-707针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的ORR达52.00％,对比已上市药物具有可比的疗效(仅为非头对头ORR绝对值对比)。3)从竞争格局角度看:差异化靶点布局,更大潜力。SY-707对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体(L1196M、F1174L等)表现出良好的抑制活性,对于FAK、PYK2、IGF1R等其他激酶也具有良好的抑制效果。从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。4)根据我们测算SY-707销售峰值望达9.04亿

   SY-3505:临床最快国产三代ALK,序贯优势突出1)从疗效看:二代耐药后疗效显著。早期临床Ⅰ期数据显示,在28例至少使用过一种ALK抑制剂的患者中有18例(64.3％)出现了肿瘤缩小,并在二代ALK抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。2)理论上看,二代+三代序贯望显著延长患者生存获益。如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼,二线使用三代ALK,序贯治疗患者mPFS在25.7-33.2+劳拉替尼7.3个月,总共mPFS在33.0-40.5个月,显著延长患者生存获益。3)优势:针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果。二代ALK抑制剂塞瑞替尼等均对G1202R突变体无效。SY-3505可有效抑制野生型ALK激酶和几个关键耐药突变体(如F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等)的激酶活性,最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。4)根据我们测算SY-3505销售峰值望达19.65亿

   SY-5007:最先进入关键性II期国产RET抑制剂1)竞争格局:国内仅获批2款进口药。截止2023年3月,国内共获批2款进口RET抑制剂,分别是基石药业/BlueprintMedicines合作开发的普拉替尼和信达生物/礼来合作开发的塞普替尼,竞争格局较佳。2)优势:望成为国产首个RET抑制剂。2023年1月SY-5007已经获批可以开展关键性II期临床,针对经过标准治疗后的RET阳性NSCLC。SY-5007是第一个进入关键性II期临床的国产创新药,我们认为此产品仍具备领先优势,看好成为第一款获批上市的国产RET抑制剂。3)据我们测算SY-5007销售峰值望达14.36亿

   盈利预测与估值核心产品DCF现值113.15亿:根据DCF估值模型,我们计算SY-707、SY-3505、SY-5007和SY-1530等核心产品合理估值预计为107.38亿人民币,CT-1139/TQ-3139销售分成对应合理估值5.77亿元,合计合理市值113.15亿元,敏感性测试结果显示合理市值区间为105.43-122.07亿元人民币,对应目标价为70.76-81.92元/股,首次覆盖并给予"买入"评级。我们预计公司2023-2025年实现营业收入0.13、1.17、4.33亿元,分别同比增长621.46％、786.13％、270.88％,实现归母净利润-2.46、-2.73、-0.85亿元,对应EPS为-1.66、-1.83、-0.57元。2023年5月18日对应PE为-38、-34、-110倍,给予"买入"评级

   风险提示

   产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险、测算风险。