贝达药业(300558):国内业绩加速增长,海外布局逐渐兑现

事件:公司发布2024年三季报,前三季度实现营业收入23.45亿元,同比增长14.73％;实现归母净利润4.16亿元,同比增长36.61％;实现扣非归母净利润3.62亿元,同比增长50.12％。

   国内贝福替尼、恩沙替尼、伏罗尼布等处于快速放量阶段,CDK4/6抑制剂泰贝西利、代理品种重组人血清白蛋白有望明年获批上市放量。公司三代EGFRTKI贝福替尼的NSCLC一线适应症参与今年医保谈判,若能进入医保目录则有望加速2025年的销售放量;其他已上市产品恩沙替尼、伏罗尼布、贝伐珠单抗生物类似药等都处在高速放量阶段,其中恩沙替尼ALK阳性NSCLC术后辅助3期临床正在推进中,未来上市后有望进一步驱动其销售增长;CDK4/6抑制剂泰贝西利HR+/HER2-乳腺癌适应症的上市申请已获得NMPA受理,有望于明年获批上市;此外公司战略投资项目禾元生物的植物源重组人血清白蛋白上市申请已获CDE受理并纳入优先审批,同样有望于明年获批上市,禾元生物已委托公司在约定区域内独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液,该品种有望成为新的增量来源。

   海外布局逐渐兑现,恩沙替尼有望年内获FDA批准上市,眼药EYP-1901海外已进入3期临床。恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线NDA已获FDA受理,PDUFA日期为2024年12月28日,目前已零缺陷通过了FDA的临床BIMO(BioresearchMonitoring,生物研究监测)相关PAI(Pre-ApprovalInspection,批准前检查)现场核查、原料药CMC(ChemicalManufactureandControl,化学、生产与控制)PAI现场核查。公司海外布局的另一款眼科重磅产品EYP-1901玻璃体内植入剂已由合作伙伴EyePoint推进至wetAMD3期临床阶段,未来临床进展值得关注。

   投资建议:我们预计公司2024年-2026年的收入增速分别为24.8％、23.5％、22.6％,净利润增速分别为47.7％、41.6％、26.9％,对应EPS分别为1.23元、1.74元、2.21元,对应PE分别为39.0倍、27.6倍、21.7倍;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,给予公司2025年PE35倍估值水平,对应12个月目标价为60.90元/股,维持买入-A的投资评级。

   风险提示:医保谈判不及预期的风险,埃克替尼、贝福替尼等大品种销售不及预期的风险,创新药临床试验进度不及预期/失败的风险,医药政策变化的风险。