太极集团:太极集团关于盐酸羟考酮缓释片获得药品注册证的公告

证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2024-051
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于盐酸羟考酮缓释片获得药品注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督管理局关于盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg）的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药品名称 盐酸羟考酮缓释片
剂 型 片剂
申请事项 药品注册（境内生产）
规 格 10mg
注册分类 化学药品4类
药品注册标准编号 YBH22962024
药品批准文号 国药准字 H20249069
上市许可持有人 西南药业股份有限公司
生产企业 西南药业股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
发给药品注册证书。
二、药品其他相关信息
盐酸羟考酮适用于缓解持续的中度到重度疼痛。按照麻醉药品管理。
盐酸羟考酮缓释片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2023 年）》乙类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内共 3 家公司有盐酸羟考酮缓释片生产批件。西南药业是第 3 家获得该药品生产批件的公司。
经《Menet》数据库统计，2023 年盐酸羟考酮缓释片在中国城市公立、城市社区、乡镇卫生医院销售总额 63452 万元。
截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 970.45 万元（未经审计）。
三、风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致，该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，周期长、环节多，未来的生产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
重庆太极实业（集团）股份有限公司
2024 年 10 月 23 日