东北制药:关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2024-069
东北制药集团股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。
近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20230000623，受理号：CYHS2360562，通知书编号：2024YS01308），现就相关情况公告如下：
一、基本情况
通用名称：恩格列净
化学原料药名称
英文名/拉丁名：Empagliflozin
化学原料药注册
YBY75242024 有效期 18 个月
标准编号
包装规格 5kg/箱
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
审批结论 药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附
执行。
名称：东北制药集团股份有限公司
生产企业
地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号
通知书有效期 至 2029 年 12 月 15 日
二、其他相关信息
恩格列净是一种钠葡萄糖共转运体 2(SGLT-2)抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。恩格列净还可减少钠重吸收，增加钠向远端小管的转运。其制剂临床用于治疗 2 型糖尿病、心力衰竭和慢性肾脏病。
与传统降糖药物相比，恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到保护胰岛β细胞功能、控制血压和
体质量的作用，更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率，对患者的病情有着综合的改善效应。同时，该药物低血糖反应的发生率更低，其他不良反应相对可控。
三、对公司的影响
公司恩格列净原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。受 GMP 符合性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2024 年 12 月 19 日