康辰药业:康辰药业关于KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组的公告

证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2025-005
北京康辰药业股份有限公司
关于 KC1036 治疗 12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤Ⅱ期临床
研究完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的 KC1036片（简称“KC1036”），顺利完成“评价 KC1036 治疗 12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究（KC1036-PED-01）”首例受试者入组服药。截止信息发布之前，受试者安全性良好。现将主要相关情况公告如下：
一、青少年尤文肉瘤Ⅱ期临床试验相关情况
试验名称：评价KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究。
试验设计：采取多中心、开放、单臂试验设计。
牵头单位：首都医科大学附属北京儿童医院。
二、KC1036 研发进展
KC1036 是公司自主研发的化学药品 1.1 类创新药，公司拥有该产品的全球知
识产权。KC1036 通过抑制 VEGFR2、AXL 等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036 具有较强的 VEGFR 血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
目前 KC1036 针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目前，已有近 300 例受试者入组 KC1036 临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。这为 KC1036 开展青少年实体肿瘤临床研究提供有力的支持性证据。

尤文肉瘤（Ewing sarcoma，ES）是儿童和青少年第二常见的原发恶性骨与软组织肿瘤，最常见于 10～20 岁的年龄段，预后极差，5 年总体生存率低于 20%。本Ⅱ期临床研究旨在进一步评价 KC1036 治疗晚期青少年尤文肉瘤的有效性和安全性，期望为患者带来新的治疗选择，解决尚未满足的临床需求。
三、风险提示
医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京康辰药业股份有限公司董事会
2025 年 2 月 15 日